---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.05.2021 N 02И-623/21"
number: "02И-623/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-05-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-62321"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.05.2021 N 02И-623/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.05.2021 N 02И-623/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 13 мая 2021 г. N 02И-623/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Наконечники стоматологические "Блоссом" Blossom для слюноотсосов REF: 2900", партия LOT I-5-28 LUG 20-23:11-033456, дата производства не указана, срок годности 2025-07-28, производства "Аса Дентал с.п.а.", Италия, ASA Dental s.p.a., Via Valenzana, 60, 55054, Bozzano (LU), Italy, регистрационное удостоверение от 08.07.2009 N ФСЗ 2009/04632, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 13 мая 2021 г. N 02И-623/21

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="32%"><col width="43%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04632 от 08.07.2009, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100016"></a>Основные технические характеристики:</td><td><a id="p100017"></a>- длина 15 см;</td><td><a id="p100018"></a>14,5 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>- диаметр внешний 5 мм;</td><td><a id="p100020"></a>6,2 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>- диаметр внутреннего канала 3 мм.</td><td><a id="p100022"></a>4,0 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Маркировка</td><td><a id="p100024"></a>Маркировка содержит данные:<br>- наименование и товарный знак изготовителя, контактная информация;<br>- длина наконечника;<br>- номер партии;<br>- знак CE;<br>- для однократного использования;<br>- 1 упаковка содержит 100 наконечников;<br>- дата изготовления;<br>- срок годности 10 лет.</td><td><a id="p100025"></a>Отсутствуют сведения о дате изготовления</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---