---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.06.2024 N 02И-622/24"
number: "02И-622/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-06-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-62224"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.06.2024 N 02И-622/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.06.2024 N 02И-622/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 7 июня 2024 г. N 02И-622/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Изделия хирургические для дренирования ран с принадлежностями Катетер торакальный с троакаром (FG) SIZE (FG) 20 REV/TC/D1/01-09-19", LOT: 2063C, дата производства 2020/03, использовать до 2025/02, производства "Ангипласт Прайвит Лимитед", Индия, регистрационное удостоверение от 19.02.2016 N РЗН 2016/3710 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 7 июня 2024 г. N 02И-622/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="3%"><col width="14%"><col width="6%"><col width="14%"><col width="6%"><col width="3%"><col width="4%"><col width="14%"><col width="14%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="6"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.02.2016 N РЗН 2016/3710, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Поверхность</td><td colspan="6"><a id="p100017"></a>В соответствии с п. 4.3 ГОСТ ISO 10555-1-2011:<br>Поверхность<br>При визуальном контроле невооруженным глазом или (при необходимости) с применением увеличения в 2,5 раза поверхность катетера не должна иметь посторонних включений.<br>Наружная поверхность эффективной длины катетера, включая дистальный конец, не должна иметь технологических и поверхностных дефектов</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>При визуальном осмотре на наружной поверхности эффективной длины катетера образцов изделия видны технологические дефекты невооруженным глазом.</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100019"></a>Наружный диаметр</td><td colspan="6"><a id="p100020"></a>В соответствии с п. 5.1 ГОСТ ISO 10555-1-2011:</td><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td colspan="6" rowspan="2"><a id="p100021"></a>Наружный диаметр<br>Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм<br>или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.</td><td colspan="4"><a id="p100022"></a>Наружный диаметр изделия выражен в маркировке не в метрической системе</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WGuJ/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Эффективная длина</td><td colspan="6"><a id="p100025"></a>В соответствии с п. 5.2 ГОСТ ISO 10555-1-2011:<br>Эффективную длину катетеров обозначают целым числом в миллиметрах для катетеров длиной менее 99 мм.</td><td colspan="4"><a id="p100026"></a>Требуемые сведения в маркировке отсутствуют.</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100027"></a>Сведения на маркировке медицинского изделия</td><td colspan="6" rowspan="2"><a id="p100028"></a>В соответствии с п. 6 ГОСТ ISO 10555-1-2011:<br>Информация, предоставляемая изготовителем Изготовитель должен предоставить следующую информацию:<br>b) наружный диаметр;</td><td colspan="4"><a id="p100029"></a>Наружный диаметр изделия выражен в маркировке не в метрической системе</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100030"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WGuJ/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100031"></a>c) эффективную длину;</td><td colspan="4"><a id="p100032"></a>Требуемые сведения в маркировке отсутствуют</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100033"></a>g) условия хранения</td><td colspan="4"><a id="p100034"></a>Сведения о температурном режиме хранения в маркировке отсутствуют (в соответствии с п. 11 Технического документа изделия медицинского назначения "Изделия хирургические для дренирования ран с принадлежностями" из КРД к РУ N РЗН 2016/3710 от 19.02.2016)</td></tr>
<tr><td colspan="6" rowspan="3"><a id="p100035"></a>Все указываемые размеры должны быть выражены в единицах СИ. Единицы измерения других систем могут быть указаны дополнительно.</td><td colspan="4"><a id="p100036"></a>Наружный диаметр в маркировке изделия выражен в системе, отличной от метрической</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100037"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WGuJ/img_2.png" alt="рис. 3"> ,</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100038"></a>сведения об эффективной длине катетеров и температурном режиме хранения в маркировке изделия отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Боковые отверстия</td><td colspan="6"><a id="p100040"></a>В соответствии с требованиями технического документа:<br>и боковые отверстия (5 - 6) обеспечивают надежность дренирования плевральной полости.</td><td colspan="4"><a id="p100041"></a>Образцы изделия A - E имеют боковые отверстия в количестве 2 шт.</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100042"></a>Рентгеноконтрастная полоска</td><td colspan="6" rowspan="4"><a id="p100043"></a>В соответствии с требованиями технического документа:<br>с интервалом 2 см) облегчают постановку катетера и контроль его расположения.</td><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td colspan="2"><a id="p100044"></a>Измеренное значение интервала градуировки с наибольшим отклонением от номинального значения (максимальное отклонение), см:</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Образец A:</td><td><a id="p100046"></a>2,7</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100047"></a>Масса изделия</td><td colspan="6"><a id="p100048"></a>В соответствии с требованиями технического документа:</td><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="8"></td><td rowspan="3"><a id="p100049"></a>Катетер торакальный FG</td><td rowspan="3"><a id="p100050"></a>Вес</td><td rowspan="3"><a id="p100051"></a>Катетер торакальный с троакаром FG</td><td rowspan="3"><a id="p100052"></a>Вес</td><td rowspan="8"></td><td rowspan="8"></td><td colspan="2"><a id="p100053"></a>Измеренное значение массы образцов изделия, г:</td><td rowspan="8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Образец A:</td><td><a id="p100055"></a>40,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>Образец B:</td><td><a id="p100057"></a>40,6</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100058"></a>20</td><td rowspan="5"><a id="p100059"></a>25</td><td rowspan="5"><a id="p100060"></a>20</td><td rowspan="5"><a id="p100061"></a>37 <a href="#p100069">&lt;1&gt;</a></td><td><a id="p100062"></a>Образец C:</td><td><a id="p100063"></a>37,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>Образец D:</td><td><a id="p100065"></a>40,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>Образец E:</td><td><a id="p100067"></a>38,6</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100068"></a>Примечание:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100069"></a>&lt;1&gt; - физическая величина "Вес" выражается в Ньютонах, при переводе в единицы измерения "килограмм" при нормальных условиях составляет $\approx$ 3,77 кг</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="4"></td><td></td><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100070"></a>Длина катетера</td><td colspan="6"><a id="p100071"></a>В соответствии с техническим документом:</td><td rowspan="7"></td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100072"></a>Измеренное значение эффективной длины катетера, см:</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td colspan="2" rowspan="5"><a id="p100073"></a>Длина катетера +/- 2 см</td><td colspan="3" rowspan="5"><a id="p100074"></a>20 - 40 FG - 39 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>Образец A:</td><td><a id="p100076"></a>35,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>Образец B:</td><td><a id="p100078"></a>34,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>Образец C:</td><td><a id="p100080"></a>35,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>Образец D:</td><td><a id="p100082"></a>34,9</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td colspan="3"></td><td><a id="p100083"></a>Образец E:</td><td><a id="p100084"></a>35,5</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100085"></a>Длина троакара</td><td rowspan="2"></td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100086"></a>Длина троакара +/- 2 см</td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100087"></a>20 - 40 FG - 42 см</td><td rowspan="6"></td><td colspan="2"><a id="p100088"></a>Измеренное значение длины троакара (с ручкой) образцов изделия, см:</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100089"></a>Образец A:</td><td><a id="p100090"></a>44,3</td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td colspan="2" rowspan="4"></td><td colspan="3" rowspan="4"></td><td><a id="p100091"></a>Образец B:</td><td><a id="p100092"></a>44,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100093"></a>Образец C:</td><td><a id="p100094"></a>44,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100095"></a>Образец D:</td><td><a id="p100096"></a>44,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100097"></a>Образец E:</td><td><a id="p100098"></a>44,3</td></tr>
</table>




<a id="p100099"></a>

---