Письмо Росздравнадзора от 07.06.2024 № 02И-622/24
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 07.06.2024 N 02И-622/24. 02И-622/24. 07.06.2024. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-62224
«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике недоброкачественного медицинского изделия:
«Изделия хирургические для дренирования ран с принадлежностями Катетер торакальный с троакаром (FG) SIZE (FG) 20 REV/TC/D1/01-09-19», LOT: 2063C, дата производства 2020/03, использовать до 2025/02, производства «Ангипласт Прайвит Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение от 19.02.2016 № РЗН 2016/3710 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.02.2016 № РЗН 2016/3710, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | ||||||||
| Поверхность | В соответствии с п. 4.3 ГОСТ ISO 10555-1-2011: Поверхность При визуальном контроле невооруженным глазом или (при необходимости) с применением увеличения в 2,5 раза поверхность катетера не должна иметь посторонних включений. Наружная поверхность эффективной длины катетера, включая дистальный конец, не должна иметь технологических и поверхностных дефектов | При визуальном осмотре на наружной поверхности эффективной длины катетера образцов изделия видны технологические дефекты невооруженным глазом. | ||||||||
| Наружный диаметр | В соответствии с п. 5.1 ГОСТ ISO 10555-1-2011: | |||||||||
| Наружный диаметр Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм. | Наружный диаметр изделия выражен в маркировке не в метрической системе | |||||||||
 | ||||||||||
| Эффективная длина | В соответствии с п. 5.2 ГОСТ ISO 10555-1-2011: Эффективную длину катетеров обозначают целым числом в миллиметрах для катетеров длиной менее 99 мм. | Требуемые сведения в маркировке отсутствуют. | ||||||||
| Сведения на маркировке медицинского изделия | В соответствии с п. 6 ГОСТ ISO 10555-1-2011: Информация, предоставляемая изготовителем Изготовитель должен предоставить следующую информацию: b) наружный диаметр; | Наружный диаметр изделия выражен в маркировке не в метрической системе | ||||||||
 | ||||||||||
| c) эффективную длину; | Требуемые сведения в маркировке отсутствуют | |||||||||
| g) условия хранения | Сведения о температурном режиме хранения в маркировке отсутствуют (в соответствии с п. 11 Технического документа изделия медицинского назначения «Изделия хирургические для дренирования ран с принадлежностями» из КРД к РУ № РЗН 2016/3710 от 19.02.2016) | |||||||||
| Все указываемые размеры должны быть выражены в единицах СИ. Единицы измерения других систем могут быть указаны дополнительно. | Наружный диаметр в маркировке изделия выражен в системе, отличной от метрической | |||||||||
 , | ||||||||||
| сведения об эффективной длине катетеров и температурном режиме хранения в маркировке изделия отсутствуют | ||||||||||
| Боковые отверстия | В соответствии с требованиями технического документа: и боковые отверстия (5 — 6) обеспечивают надежность дренирования плевральной полости. | Образцы изделия A — E имеют боковые отверстия в количестве 2 шт. | ||||||||
| Рентгеноконтрастная полоска | В соответствии с требованиями технического документа: с интервалом 2 см) облегчают постановку катетера и контроль его расположения. | |||||||||
| Измеренное значение интервала градуировки с наибольшим отклонением от номинального значения (максимальное отклонение), см: | ||||||||||
| Образец A: | 2,7 | |||||||||
| Масса изделия | В соответствии с требованиями технического документа: | |||||||||
| Катетер торакальный FG | Вес | Катетер торакальный с троакаром FG | Вес | Измеренное значение массы образцов изделия, г: | ||||||
| Образец A: | 40,5 | |||||||||
| Образец B: | 40,6 | |||||||||
| 20 | 25 | 20 | 37 <1> | Образец C: | 37,9 | |||||
| Образец D: | 40,4 | |||||||||
| Образец E: | 38,6 | |||||||||
| Примечание: | ||||||||||
| <1> — физическая величина «Вес» выражается в Ньютонах, при переводе в единицы измерения «килограмм» при нормальных условиях составляет \approx 3,77 кг | ||||||||||
| Длина катетера | В соответствии с техническим документом: | Измеренное значение эффективной длины катетера, см: | ||||||||
| Длина катетера +/- 2 см | 20 — 40 FG — 39 см | |||||||||
| Образец A: | 35,7 | |||||||||
| Образец B: | 34,9 | |||||||||
| Образец C: | 35,2 | |||||||||
| Образец D: | 34,9 | |||||||||
| Образец E: | 35,5 | |||||||||
| Длина троакара | Длина троакара +/- 2 см | 20 — 40 FG — 42 см | Измеренное значение длины троакара (с ручкой) образцов изделия, см: | |||||||
| Образец A: | 44,3 | |||||||||
| Образец B: | 44,7 | |||||||||
| Образец C: | 44,1 | |||||||||
| Образец D: | 44,8 | |||||||||
| Образец E: | 44,3 | |||||||||