(с изм. от 09.04.2024)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, «Система контроля уровня глюкозы в крови „Diacont“ по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями»: Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont, глюкометр с функцией голосового сопровождения VOICE», производства ООО «Диаконт», Россия (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.06.2019 № ФСР 2009/06561, выданном на медицинское изделие «Система контроля уровня глюкозы в крови „Diacont“ по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями», производства ООО «Диаконт», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Вр.и.о. руководителя
Д. В. Пархоменко
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 11.06.2019 № ФСР 2009/06561, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| ГОСТ Р 50444-92 |
| Маркировка изделий | год изготовления изделия (или две последние цифры) | На маркировке глюкометра из состава системы отсутствует обозначение даты изготовления |
| год и месяц упаковывания | На маркировке потребительской упаковки отсутствует информация о годе и месяце упаковывания |
| ТУ 9441-001-63752244-2009 |
| Источник питания | Система должна работать от внутреннего источника питания напряжением (3 + 0,3/-0,7) В, который не подлежит замене | Система питается от двух батарей типа AAA |
| Габаритные размеры | Габаритные размеры системы не более: 115 x 28 x 14 мм | Измеренные габаритные размеры системы:
(96,36 x 54,15 x 22,58) мм |
Габаритные размеры тест-полосок должны быть не более:
6 x 30 x 0,5 мм | Измеренные габаритные
размеры тест-полосок: Образец 1:
(7,53 x 30,04 x 0,63) мм
Образец 2:
(7,51 x 30,06 x 0,63) мм
Образец 3:
(7,51 x 30,03 x 0,63) мм
Образец 4:
(7,51 x 30,07 x 0,63) мм
Образец 5:
(7,54 x 30,04 x 0,63) мм |
| Масса | - Масса системы должна быть не более 30 г | Измеренная масса системы: 75,070 г (с установленными батарейками) и 52,636 (без установленных батареек) |
| - Масса тест-полоски должна быть не более: 0,15 г | Измеренные массы тест-полосок:
Образец 1:
0,181 г
Образец 2:
0,178 г
Образец 3:
0,179 г
Образец 4:
0,181 г
Образец 5:
0,180 г |
| На корпусе системы | На корпусе системы должно быть указано следующее:
- дата выпуска; | На маркировке корпуса системы отсутствует дата выпуска |
| - обозначение настоящих ТУ | На маркировке корпуса системы отсутствует обозначение ТУ 9441-001-63752244-2009 |
| Маркировка потребительской тары (сумки) для системы | - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование и обозначение модели системы;
- обозначение настоящих ТУ;
- год и месяц упаковывания | На потребительской таре (сумке) отсутствует
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование и обозначение модели системы;
- обозначение ТУ 9441-001-63752244-2009;
- год и месяц упаковывания |
| Маркировка потребительской тары (футляра) для тест-полосок | - обозначение настоящих ТУ;
- код тест-полосок;
- год и месяц упаковывания | На потребительской таре (футляре) для тест-полосок отсутствует обозначение ТУ 9441-001-63752244-2009
На потребительской таре (футляре) для тест-полосок присутствует код тест-полосок |
 |
| На потребительской таре (футляре) для тест-полосок отсутствует год и месяц упаковывания |
| Маркировка коробки упаковочной для системы | - дата выпуска;
- обозначение настоящих ТУ | На маркировке коробки упаковочной для системы
- отсутствует дата выпуска
- отсутствует обозначение ТУ 9441-001-63752244-2009 |
Упаковка
Упаковка должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и настоящих ТУ |
| Представленная упаковка не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 | КРД к РУ № ФСР 2009/06561 от 11.06.2019 | Внутренний источник питания |
| Система должна работать от внутреннего источника питания напряжением (3 + 0,3/-0,7) В, который не подлежит замене |
| В изделии в качестве источника питания используются батарейки типа AAA |  | Дата изготовления |
| На корпусе системы должно быть указано следующее: |
| - дата выпуска | Информация отсутствует
Комплект поставки изделия | (ТУ 9441-001-63752244-2009) |
внешний вид и конструкция
внешний вид и конструкция |  |  |
| Химический состав тест-полосок | Каждая тест-полоска Diacont содержит глюкозо-оксидазу (Aspergillus niger) > 0,08 МЕ, феррицианид 48,0 мкг |
| Каждая тест-полоска Diacont содержит: Glucose Oxidase (Aspergillus niger) 20 IU, Potassium Ferricyanide 0,12 mg, нереактивных ингредиентов 1,8 mg | Коробка упаковочная |  |
 | Комплектность (Инструкция по использованию) | 1. Глюкометр Diacont |
| 1. Глюкометр Diacont |  |  |
| 2. 10 тест-полосок Diacont | 3. Автоматический скарификатор (автоматическая система прокалывания пальца) |
2. Тест-полоски Diacont — 10 штук
3. Автоматический скарификатор (автоматическая система прокалывания пальца) | 
 |
| 4. Инструкция по пользованию |
| 5. Футляр |
6. Краткую процедуру теста
7. Гарантийную карточку
8. Дневник самоконтроля больного сахарным диабетом
4. Ланцеты
5. Инструкция по использованию |
6. Футляр
7. Инструкция по применению. Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения Diacont
8. Гарантийная карта
Фотографические изображения образца медицинского изделия |