---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.05.2021 N 02И-622/21"
number: "02И-622/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-05-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-62221"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.05.2021 N 02И-622/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.05.2021 N 02И-622/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 13 мая 2021 г. N 02И-622/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Комплект одноразовый медицинской одежды; XL-3B-3 по ТУ 32.50.50-002-42973969-2020 в составе: Бахилы (пара) - 10 шт.", партия 12020, дата производства 12.2020, тип I по ГОСТ Р 58396-2019, производства ООО "Мердигер", Россия, регистрационное удостоверение от 13.11.2020 N РЗН 2020/12561, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 мая 2021 г. N 02И-622/21

<div align="right">

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.11.2020 N РЗН 2020/12561, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Размеры | <a id="p100017"></a>Размер бахил должен быть, см:<br>- высота 40 +/- 0,5;<br>- ширина 20 +/- 0,5. | <a id="p100018"></a>Результаты измерений, см:<br>![рис. 1](https://i.bukva.ai/BHdzwsyKu/img_0.png) |
| <a id="p100019"></a>Комплект поставки | <a id="p100020"></a>Комплектность<br>![рис. 2](https://i.bukva.ai/BHdzwsyKu/img_1.png) | <a id="p100021"></a>Бахилы уложены в упаковку по 10 пар.<br>В ТУ отсутствует комплект поставки бахил в количестве 10 шт. |
| <a id="p100022"></a>Маркировка | <a id="p100023"></a>Маркировка упаковки должна содержать следующую информацию:<br>- наименование изделия;<br>- наименование организации-изготовителя;<br>- адрес организации-изготовителя;<br>- дата изготовления;<br>- наименование страны изготовления;<br>- номер партии (серии);<br>- номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора и дата его выдачи;<br>- условия хранения;<br>- обозначение ГОСТ Р 50444;<br>- обозначение ГОСТ Р 58396 (для масок);<br>- тип по ГОСТ Р 58396 (для масок);<br>- количество изделий в упаковке (для масок);<br>- обозначение настоящих технических условий;<br>- сведения о апирогенности и нетоксичности изделия;<br>- размер;<br>- гарантийный срок годности;<br>- указания по применению;<br>- предупредительные надписи;<br>- сведения об однократности применения;<br>- сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской упаковки;<br>- указание о нестерильности | <a id="p100024"></a>Сведения<br>Тип 1 по ГОСТ Р 58396-2019<br>Относятся к маскам и не должны быть нанесены на маркировку бахил |




<a id="p100025"></a>

---