Письмо Росздравнадзора от 13.05.2021 № 02И-622/21

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Комплект одноразовый медицинской одежды; XL-3B-3 по ТУ 32.50.50-002-42973969-2020 в составе: Бахилы (пара) — 10 шт.», партия 12020, дата производства 12.2020, тип I по ГОСТ Р 58396-2019, производства ООО «Мердигер», Россия, регистрационное удостоверение от 13.11.2020 № РЗН 2020/12561, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 13 мая 2021 г. № 02И-622/21

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.11.2020 № РЗН 2020/12561, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры	Размер бахил должен быть, см: - высота 40 +/- 0,5; - ширина 20 +/- 0,5.	Результаты измерений, см:
Комплект поставки	Комплектность	Бахилы уложены в упаковку по 10 пар. В ТУ отсутствует комплект поставки бахил в количестве 10 шт.
Маркировка	Маркировка упаковки должна содержать следующую информацию: - наименование изделия; - наименование организации-изготовителя; - адрес организации-изготовителя; - дата изготовления; - наименование страны изготовления; - номер партии (серии); - номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора и дата его выдачи; - условия хранения; - обозначение ГОСТ Р 50444; - обозначение ГОСТ Р 58396 (для масок); - тип по ГОСТ Р 58396 (для масок); - количество изделий в упаковке (для масок); - обозначение настоящих технических условий; - сведения о апирогенности и нетоксичности изделия; - размер; - гарантийный срок годности; - указания по применению; - предупредительные надписи; - сведения об однократности применения; - сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской упаковки; - указание о нестерильности	Сведения Тип 1 по ГОСТ Р 58396-2019 Относятся к маскам и не должны быть нанесены на маркировку бахил

---