Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 07.06.2024 № 02И-621/24

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 02И-621/24 от 07.06.2024Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 07.06.2024 N 02И-621/24. 02И-621/24. 07.06.2024. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-62124

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 7 июня 2024 г. № 02И-621/24

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские НГ Медикал (NG MEDICAL), вариант исполнения: Перчатки диагностические (смотровые), нестерильные, НГ МЕДИКАЛ СТАРТ, размер S, 100 пар, латексные, неанатомической формы, текстурированные, неопудренные», партия: 052024, дата производства 02.2024, использовать до 02.2029, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия, регистрационное удостоверение от 22.07.2013 № РЗН 2013/708 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 июня 2024 г. № 02И-621/24

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № РЗН 2013/708 от 22.07.2013, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показателиИзменение pH вытяжек
Допустимое Значение +/- 1,0		Значение показателя
2,19 +/- 0,30
Цинк, мг/л
Допустимое Значение 1,0		Значение показателя
1,439 +/- 0,259
Наименование изделияПерчатки медицинские НГ Медикал (NG MEDICAL)
по ТУ 9398-001-90610765-2012. Перчатки медицинские НГ Медикал (NG MEDICAL), варианты исполнения: 2. Перчатки диагностические (смотровые) нестерильные НГ Медикал Старт (NG Medical Start), размеры: XS (5 — 5,5), S (6 — 7), M (7 — 8), L (8 — 9), XL		Согласно маркировке на групповой упаковке:
Перчатки медицинские НГ Медикал (NG MEDICAL), вариант исполнения: Перчатки диагностические (смотровые), нестерильные, НГ МЕДИКАЛ СТАРТ
- Наименование образца не соответствует наименованию, указанному в КРД к РУ № РЗН 2013/708 от 22.07.2013 (не указан номер Технических условий).
Толщина поверхности перчаток по ГОСТ Р 52239-2004Текстурированная поверхность, мм, не менее 0,11Поверхность перчаток согласно сведениям маркировки, текстурированная.
Толщина на пальце, мм
A2 — 0,10
A3 — 0,10
A4 — 0,10
Толщина в центре ладони, мм
A1 — 0,09
A2 — 0,09
A3 — 0,09
A4 — 0,09
A5 — 0,09
Толщина поверхности перчаток по ТУ 9398-001-90610765-2012Таблица 3. Перчатки диагностические (смотровые)
РазмерШирина, W, ммДлина, мм, не менееТолщина в точках измерения, мм, не менее
XS< 802200,08 — для гладких участков
0,11 — для текстурированных участков
S80 +/- 5220
M90 +/- 10230
L105 +/- 10230
XL> 110230
Усилие и удлинение при разрыве по ГОСТ Р 52239-2004Усилие и удлинение при разрыве должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3
Таблица 3 — Характеристики растяжения		Измеренное значение усилия при разрыве до ускоренного старения, H
A1 — 4,9
A2 — 5,6
A3 — 5,3
A4 — 4,8
A5 — 5,1
ХарактеристикаЗначение для перчатки типа
12
1. Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее7,07,0
2. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее650500
Усилие и удлинение в момент разрыва после ускоренного старения
Таблица 3 — Характеристики растяжения		Измеренное значение усилия при разрыве после ускоренного старения, H
A1 — 4,2
A2 — 5,1
A3 — 5,1
A4 — 4,3
A5 — 4,8
ХарактеристикаЗначение для перчатки типа
12
3. Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее6,06,0
4. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее500400
Физико-механические показатели перчаток по ТУ 9398-001-90610765-2012Физико-механические показатели перчаток должны соответствовать нормам, указанным в табл. 5.
Таблица 5. Перчатки диагностические (смотровые)		Измеренное значение усилия при разрыве до ускоренного старения, H
A1 — 4,9
A2 — 5,6
A3 — 5,3
A4 — 4,8
A5 — 5,1
Измеренное значение усилия при разрыве после ускоренного старения, H
A1 — 4,2
A2 — 5,1
A3 — 5,1
A4 — 4,3
A5 — 4,8
ХарактеристикаЗначение для перчатки
из натурального латекса
Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее7,0
Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее650
Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее6,0
Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее500
МаркировкаНа каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть нанесена информация, содержащая:
- наименование предприятия-изготовителя перчаток;
- обозначение технических условий;
- наименование изделия;
- размер перчаток;
- количество пар;
- дату изготовления (стерилизации);
- гарантийный срок годности;
- номер партии.
Для стерильных изделий дополнительно наносится информация:
- обозначение «Стерильно».		Отсутствует обозначение технических условий