--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.07.2023 N 02И-621/23" number: "02И-621/23" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2023-07-21 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-62123" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 21.07.2023 N 02И-621/23 # <Письмо> Росздравнадзора от 21.07.2023 N 02И-621/23 (с изм. от 09.04.2024) "О незарегистрированном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 21 июля 2023 г. N 02И-621/23 О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, "Система контроля уровня глюкозы в крови "Diacont" по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями": Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont, глюкометр с функцией голосового сопровождения VOICE", производства ООО "Диаконт", Россия (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100012)). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.06.2019 N ФСР 2009/06561, выданном на медицинское изделие "Система контроля уровня глюкозы в крови "Diacont" по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями" производства ООО "Диаконт", Россия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
**Вр.и.о. руководителя**
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**
Приложение к письму Росздравнадзора от 21 июля 2023 г. N 02И-621/23
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 11.06.2019 N ФСР 2009/06561)		Образцы выявленного медицинского изделия
ГОСТ Р 50444-92
МаркировкаП. 8.1.1. год изготовления изделия (или две последние цифры)На маркировке изделия отсутствует обозначение даты изготовления изделия
МаркировкаП. 8.1.5. год и месяц упаковыванияНа маркировке потребительской упаковки отсутствует информация о годе и месяце упаковывании
ТУ 9441-001-63752244-2009
ЭлектропитаниеП. 1.1.2. Система должна работать от внутреннего источника питания напряжением (3 + 0,3/-0,7) В, который не подлежит замене.Система питается от двух батарей типа AAA
Габаритные размерыП. 1.1.3. Габаритные размеры должны быть не более:
- система 115 x 28 x 14 мм;		Измеренные габаритные размеры системы:
(96,08 x 54,17 x 22,57) мм
Габаритные размерыП. 1.1.3. Габаритные размеры должны быть не более:
- тест-полоска 6 x 30 x 0,5 мм.		Измеренные габаритные размеры тест-полосок:
Образец 1: (7,50 x 30,14 x 0,61) мм
Образец 2:
(7,43 x 30,08 x 0,57) мм
Образец 3:
(7,52 x 30,04 x 0,62) мм
Образец 4:
(7,53 x 30,04 x 0,62) мм
Образец 5:
(7,48 x 30.06 x 0,62) мм
МассаП. 1.1.4. Масса должна быть не более:
- система 30 г;
- тест-полоска 0.15 г.		Измеренная масса системы: 75,987 г (с установленными батарейками) и 51,964 (без установленных батареек)
Измеренные массы тест-полосок:
Образец 1: 0,180 г
Образец 2: 0,181 г
Образец 3: 0,179 г
Образец 4: 0,176 г
Образец 5: 0,180 г
МаркировкаНа корпусе системы должно быть указано следующее:
- дата выпуска;
- обозначение настоящих ТУ.		На маркировке корпуса системы отсутствует дата выпуска
На маркировке корпуса системы отсутствует обозначение ТУ 9441-001-63752244-2009
МаркировкаП. 1.3.3. На потребительской таре (сумке) должно быть указано:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя
- наименование и обозначение модели системы; обозначение настоящих ТУ
- год и месяц упаковывания.		На потребительской таре (сумке) отсутствует:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование и обозначение модели системы;
обозначение ТУ 9441-001-63752244-2009
- год и месяц упаковывания
Маркировка
П. 1.3.4. Маркировка потребительской тары (футляра) для тест-полосок должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, настоящих ТУ и содержать следующее:
- обозначение настоящих ТУ;- код тест-полосок
- год и месяц упаковывания.
На потребительской таре (футляре) для тест-полосок отсутствует обозначение ГУ 9441-001-63752244-2009
На потребительской таре (футляре) для тест-полосок присутствует код тест-полосок		На потребительской таре (футляре) для тест-полосок отсутствует год и месяц упаковывания
Маркировка
П. 1.3.4, П. 1.3.5. Маркировка коробки упаковочной для системы должна содержать следующую информацию:
- дата выпуска:- обозначение настоящих ТУ
На маркировке коробки упаковочной для системы отсутствуют:
- дата выпуска		- обозначение ТУ 9441-001-63752244-2009
Фотографические изображения образцов
выявленного медицинского изделия (Не приводятся.) ---