(с изм. от 09.04.2024)
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 21 июля 2023 г. № 02И-621/23
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, «Система контроля уровня глюкозы в крови „Diacont“ по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями»: Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont, глюкометр с функцией голосового сопровождения VOICE», производства ООО «Диаконт», Россия (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.06.2019 № ФСР 2009/06561, выданном на медицинское изделие «Система контроля уровня глюкозы в крови „Diacont“ по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями» производства ООО «Диаконт», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Вр.и.о. руководителя
Д. В. Пархоменко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 июля 2023 г. № 02И-621/23
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 11.06.2019 № ФСР 2009/06561) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| ГОСТ Р 50444-92 |
| Маркировка | П. 8.1.1. год изготовления изделия (или две последние цифры) | На маркировке изделия отсутствует обозначение даты изготовления изделия |
| Маркировка | П. 8.1.5. год и месяц упаковывания | На маркировке потребительской упаковки отсутствует информация о годе и месяце упаковывании |
| ТУ 9441-001-63752244-2009 |
| Электропитание | П. 1.1.2. Система должна работать от внутреннего источника питания напряжением (3 + 0,3/-0,7) В, который не подлежит замене. | Система питается от двух батарей типа AAA |
| Габаритные размеры | П. 1.1.3. Габаритные размеры должны быть не более:
- система 115 x 28 x 14 мм; | Измеренные габаритные размеры системы:
(96,08 x 54,17 x 22,57) мм |
| Габаритные размеры | П. 1.1.3. Габаритные размеры должны быть не более:
- тест-полоска 6 x 30 x 0,5 мм. | Измеренные габаритные размеры тест-полосок:
Образец 1: (7,50 x 30,14 x 0,61) мм
Образец 2:
(7,43 x 30,08 x 0,57) мм
Образец 3:
(7,52 x 30,04 x 0,62) мм
Образец 4:
(7,53 x 30,04 x 0,62) мм
Образец 5:
(7,48 x 30.06 x 0,62) мм |
| Масса | П. 1.1.4. Масса должна быть не более:
- система 30 г;
- тест-полоска 0.15 г. | Измеренная масса системы: 75,987 г (с установленными батарейками) и 51,964 (без установленных батареек)
Измеренные массы тест-полосок:
Образец 1: 0,180 г
Образец 2: 0,181 г
Образец 3: 0,179 г
Образец 4: 0,176 г
Образец 5: 0,180 г |
| Маркировка | На корпусе системы должно быть указано следующее:
- дата выпуска;
- обозначение настоящих ТУ. | На маркировке корпуса системы отсутствует дата выпуска
На маркировке корпуса системы отсутствует обозначение ТУ 9441-001-63752244-2009 |
| Маркировка | П. 1.3.3. На потребительской таре (сумке) должно быть указано:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя
- наименование и обозначение модели системы; обозначение настоящих ТУ
- год и месяц упаковывания. | На потребительской таре (сумке) отсутствует:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование и обозначение модели системы;
обозначение ТУ 9441-001-63752244-2009
- год и месяц упаковывания |
Маркировка
П. 1.3.4. Маркировка потребительской тары (футляра) для тест-полосок должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, настоящих ТУ и содержать следующее: |
| - обозначение настоящих ТУ; | - код тест-полосок
- год и месяц упаковывания.
На потребительской таре (футляре) для тест-полосок отсутствует обозначение ГУ 9441-001-63752244-2009
На потребительской таре (футляре) для тест-полосок присутствует код тест-полосок | На потребительской таре (футляре) для тест-полосок отсутствует год и месяц упаковывания |
| Маркировка |
| П. 1.3.4, П. 1.3.5. Маркировка коробки упаковочной для системы должна содержать следующую информацию: |
| - дата выпуска: | - обозначение настоящих ТУ
На маркировке коробки упаковочной для системы отсутствуют:
- дата выпуска | - обозначение ТУ 9441-001-63752244-2009
Фотографические изображения образцов |
выявленного медицинского изделия
(Не приводятся.)