---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.06.2024 N 02И-620/24"
number: "02И-620/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-06-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-62024"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.06.2024 N 02И-620/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.06.2024 N 02И-620/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 7 июня 2024 г. N 02И-620/24**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>**"Перчатки медицинские НГ Медикал (NG MEDICAL), вариант исполнения: Перчатки диагностические (смотровые), нестерильные, НГ МЕДИКАЛ СТАРТ, размер S, 100 пар, латексные, неанатомической формы, текстурированные неопудренные", партия: 112024, дата производства 03.2024, использовать до 03.2029, производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия, регистрационное удостоверение от 22.07.2013 N РЗН 2013/708 (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>**Вр.и.о. руководителя**<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 июня 2024 г. N 02И-620/24

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="3%"><col width="7%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="11%"><col width="11%"><col width="3%"><col width="24%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="7"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2013/708 от 22.07.2013, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели</td><td colspan="7"><a id="p100017"></a>Изменение pH вытяжек<br>Допустимое значение +/-1,0</td><td><a id="p100018"></a>Значение показателя<br>2,49 +/- 0,30</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100019"></a>Цинк, мг/л<br>Допустимое значение<br>1,0</td><td><a id="p100020"></a>Значение показателя<br>1,375 +/- 0,248</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Наименование изделия</td><td colspan="7"><a id="p100022"></a>Перчатки медицинские НГ Медикал (NG MEDICAL)<br>по ТУ 9398-001-90610765-2012. Перчатки медицинские НГ Медикал (NG MEDICAL), варианты исполнения: 2. Перчатки диагностические (смотровые) нестерильные НГ Медикал Старт (NG Medical Start), размеры: XS (5 - 5,5), S (6 - 7), М (7 - 8), L (8 - 9), XL</td><td><a id="p100023"></a>Согласно маркировке на групповой упаковке:<br>Перчатки медицинские НГ Медикал (NG MEDICAL), вариант исполнения: Перчатки диагностические (смотровые), нестерильные, НГ МЕДИКАЛ СТАРТ<br>- Наименование образца не соответствует наименованию, указанному в КРД к РУ N РЗН 2013/708 от 22.07.2013 (не указан номер Технических условий).</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Толщина поверхности перчаток по ГОСТ Р 52239-2004</td><td colspan="7"><a id="p100025"></a>Текстурированная поверхность, мм, не менее 0,11</td><td rowspan="9"><a id="p100026"></a>Поверхность перчаток, согласно сведениям маркировки, текстурированная.<br>Толщина на пальце, мм<br>A1 - 0,10<br>A3 - 0,10<br>A4 - 0,10<br>Толщина в центре ладони, мм<br>A1 - 0,09<br>A2 - 0,08<br>A3 - 0,08<br>A4 - 0,09<br>A5 - 0,08</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100027"></a>Толщина поверхности перчаток по ТУ 9398-001-90610765-2012</td><td colspan="7"><a id="p100028"></a>Таблица 3. Перчатки диагностические (смотровые)</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td><a id="p100029"></a>Размер</td><td><a id="p100030"></a>Ширина, W, мм</td><td><a id="p100031"></a>Длина, мм, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100032"></a>Толщина в точках измерения, мм, не менее</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>XS</td><td><a id="p100034"></a>&lt; 80</td><td><a id="p100035"></a>220</td><td colspan="2" rowspan="5"><a id="p100036"></a>0,08 - для гладких участков<br>0,11 - для текстурированных участков</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>S</td><td><a id="p100038"></a>80 +/- 5</td><td><a id="p100039"></a>220</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>M</td><td><a id="p100041"></a>90 +/- 10</td><td><a id="p100042"></a>230</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>L</td><td><a id="p100044"></a>105 +/- 10</td><td><a id="p100045"></a>230</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>XL</td><td><a id="p100047"></a>&gt; 110</td><td><a id="p100048"></a>230</td></tr>
<tr><td colspan="7"></td></tr>
<tr><td rowspan="12"><a id="p100049"></a>Усилие и удлинение при разрыве по ГОСТ Р 52239-2004</td><td colspan="7"><a id="p100050"></a>Усилие и удлинение при разрыве должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3<br>Таблица 3 - Характеристики растяжения</td><td rowspan="6"><a id="p100051"></a>Измеренное значение усилия при разрыве до ускоренного старения, H<br>A1 - 5,1<br>A2 - 4,8<br>A3 - 5,2<br>A4 - 3,3<br>A5 - 5,3</td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100052"></a>Характеристика</td><td colspan="2"><a id="p100053"></a>Значение для перчатки типа</td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>1</td><td><a id="p100055"></a>2</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100056"></a>1. Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее</td><td><a id="p100057"></a>7,0</td><td><a id="p100058"></a>7,0</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100059"></a>2. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100060"></a>650</td><td><a id="p100061"></a>500</td></tr>
<tr><td colspan="7"></td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100062"></a>Усилие и удлинение в момент разрыва после ускоренного старения<br>Таблица 3 - Характеристики растяжения</td><td rowspan="6"><a id="p100063"></a>Измеренное значение усилия при разрыве после ускоренного старения, H<br>A1 - 4,9<br>A2 - 4,8<br>A3 - 5,1<br>A4 - 5,3<br>A5 - 4,3</td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100064"></a>Характеристика</td><td colspan="2"><a id="p100065"></a>Значение для перчатки типа</td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>1</td><td><a id="p100067"></a>2</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100068"></a>3. Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее</td><td><a id="p100069"></a>6,0</td><td><a id="p100070"></a>6,0</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100071"></a>4. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100072"></a>500</td><td><a id="p100073"></a>400</td></tr>
<tr><td colspan="7"></td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100074"></a>Физико-механические показатели перчаток по ТУ 9398-001-90610765-2012</td><td colspan="7"><a id="p100075"></a>Физико-механические показатели перчаток должны соответствовать нормам, указанным в табл. 5.<br>Таблица 5. Перчатки диагностические (смотровые)</td><td rowspan="8"><a id="p100076"></a>Измеренное значение усилия при разрыве до ускоренного старения, H<br>A1 - 5,1<br>A2 - 4,8<br>A3 - 5,2<br>A4 - 3,3<br>A5 - 5,3<br>Измеренное значение усилия при разрыве после ускоренного старения, H<br>A1 - 4,9<br>A2 - 4,8<br>A3 - 5,1<br>A4 - 5,3<br>A5 - 1,3</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100077"></a>Характеристика</td><td colspan="2"><a id="p100078"></a>Значение для перчатки</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100079"></a>из натурального латекса</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100080"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100081"></a>7,0</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100082"></a>Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100083"></a>650</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100084"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100085"></a>6,0</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100086"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100087"></a>500</td></tr>
<tr><td colspan="7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a>Маркировка</td><td colspan="7"><a id="p100089"></a>На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть нанесена информация, содержащая:<br>- наименование предприятия-изготовителя перчаток;<br>- обозначение технических условий;<br>- наименование изделия;<br>- размер перчаток;<br>- количество пар;<br>- дату изготовления (стерилизации);<br>- гарантийный срок годности;<br>- номер партии.<br>Для стерильных изделий дополнительно наносится информация:<br>- обозначение "Стерильно"</td><td><a id="p100090"></a>Отсутствует обозначение технических условий</td></tr>
</table>




<a id="p100091"></a>

---