Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские НГ Медикал (NG MEDICAL), вариант исполнения: Перчатки диагностические (смотровые), нестерильные, НГ МЕДИКАЛ СТАРТ, размер S, 100 пар, латексные, неанатомической формы, текстурированные неопудренные», партия: 112024, дата производства 03.2024, использовать до 03.2029, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия, регистрационное удостоверение от 22.07.2013 № РЗН 2013/708 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Вр.и.о. руководителя
Д. В. Пархоменко
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № РЗН 2013/708 от 22.07.2013, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Санитарно-химические показатели | Изменение pH вытяжек
Допустимое значение +/-1,0 | Значение показателя
2,49 +/- 0,30 |
Цинк, мг/л
Допустимое значение
1,0 | Значение показателя
1,375 +/- 0,248 |
| Наименование изделия | Перчатки медицинские НГ Медикал (NG MEDICAL)
по ТУ 9398-001-90610765-2012. Перчатки медицинские НГ Медикал (NG MEDICAL), варианты исполнения: 2. Перчатки диагностические (смотровые) нестерильные НГ Медикал Старт (NG Medical Start), размеры: XS (5 — 5,5), S (6 — 7), М (7 — 8), L (8 — 9), XL | Согласно маркировке на групповой упаковке:
Перчатки медицинские НГ Медикал (NG MEDICAL), вариант исполнения: Перчатки диагностические (смотровые), нестерильные, НГ МЕДИКАЛ СТАРТ
- Наименование образца не соответствует наименованию, указанному в КРД к РУ № РЗН 2013/708 от 22.07.2013 (не указан номер Технических условий). |
| Толщина поверхности перчаток по ГОСТ Р 52239-2004 | Текстурированная поверхность, мм, не менее 0,11 | Поверхность перчаток, согласно сведениям маркировки, текстурированная.
Толщина на пальце, мм
A1 — 0,10
A3 — 0,10
A4 — 0,10
Толщина в центре ладони, мм
A1 — 0,09
A2 — 0,08
A3 — 0,08
A4 — 0,09
A5 — 0,08 |
| Толщина поверхности перчаток по ТУ 9398-001-90610765-2012 | Таблица 3. Перчатки диагностические (смотровые) |
| Размер | Ширина, W, мм | Длина, мм, не менее | Толщина в точках измерения, мм, не менее | |
| XS | < 80 | 220 | 0,08 — для гладких участков
0,11 — для текстурированных участков |
| S | 80 +/- 5 | 220 |
| M | 90 +/- 10 | 230 |
| L | 105 +/- 10 | 230 |
| XL | > 110 | 230 |
|
| Усилие и удлинение при разрыве по ГОСТ Р 52239-2004 | Усилие и удлинение при разрыве должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3
Таблица 3 — Характеристики растяжения | Измеренное значение усилия при разрыве до ускоренного старения, H
A1 — 5,1
A2 — 4,8
A3 — 5,2
A4 — 3,3
A5 — 5,3 |
| Характеристика | Значение для перчатки типа | |
| 1 | 2 |
| 1. Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее | 7,0 | 7,0 |
| 2. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 650 | 500 |
|
Усилие и удлинение в момент разрыва после ускоренного старения
Таблица 3 — Характеристики растяжения | Измеренное значение усилия при разрыве после ускоренного старения, H
A1 — 4,9
A2 — 4,8
A3 — 5,1
A4 — 5,3
A5 — 4,3 |
| Характеристика | Значение для перчатки типа | |
| 1 | 2 |
| 3. Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее | 6,0 | 6,0 |
| 4. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 500 | 400 |
|
| Физико-механические показатели перчаток по ТУ 9398-001-90610765-2012 | Физико-механические показатели перчаток должны соответствовать нормам, указанным в табл. 5.
Таблица 5. Перчатки диагностические (смотровые) | Измеренное значение усилия при разрыве до ускоренного старения, H
A1 — 5,1
A2 — 4,8
A3 — 5,2
A4 — 3,3
A5 — 5,3
Измеренное значение усилия при разрыве после ускоренного старения, H
A1 — 4,9
A2 — 4,8
A3 — 5,1
A4 — 5,3
A5 — 1,3 |
| Характеристика | Значение для перчатки | |
| из натурального латекса |
| Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее | 7,0 |
| Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 650 |
| Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее | 6,0 |
| Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 500 |
|
| Маркировка | На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть нанесена информация, содержащая:
- наименование предприятия-изготовителя перчаток;
- обозначение технических условий;
- наименование изделия;
- размер перчаток;
- количество пар;
- дату изготовления (стерилизации);
- гарантийный срок годности;
- номер партии.
Для стерильных изделий дополнительно наносится информация:
- обозначение «Стерильно» | Отсутствует обозначение технических условий |