Письмо Росздравнадзора от 21.07.2023 № 02И-619/23

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 21 июля 2023 г. № 02И-619/23

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, «Intensive Care Ventilators Model: MV2000», производства: «МЕКИКС Ко., Лтд.», Корея (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000», производства: «МЕКИКС Ко., Лтд.» Корея.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко

Приложение к письму Росздравнадзора от 21 июля 2023 г. № 02И-619/23

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751, срок действия не ограничен)				Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид и конструкция
					На маркировке изделия наименование указано на английском языке; Изделие устанавливается на тележку, представленный образец установлен на компрессор для аппаратов ИВЛ Remeza KM-8.OLD10HK по ТУ BY 400046213.035-2016. информация о котором отсутствует в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016. В представленном образце корпус основного блока изделия имеет конструктивные отличия в части формы, толщины внешних стенок, углов, а также в части расположения приборной вилки, сетевого выключателя и параллельных портов.
					Монитор изделия имеет отличные конструктивные отличия в части размеров экрана (диагональ 15 дюймов, при заявленной 10,4 дюйма) расположения органов управления и крепления монитора к основному корпусу изделия;
					В представленном образце корпус основного блока изделия имеет конструктивные отличия в части формы, толщины внешних стенок, углов, а также в части расположения приборной вилки, сетевого выключателя и параллельных портов.
Размеры экрана дисплея	Нормативный документ из КРД к РУ от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751: Основные параметры и характеристики <...>				Измеренный размер диагонали дисплея 38 см (15 дюймов)
		Дисплей	Цветной графический сенсорный диагональю 10,4 дюйма.
Режимы вентиляции аппарата	Нормативный документ из КРД к РУ 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751: Таблица сравнения с аналогом				В изделии реализованы следующие режимы вентиляции PRVC, VCV, PCV, СПОНТ, АВТО, CPR, tB|Level, AwPRP, TCPL, O2Stream
		Режимы вентиляции	P-ACV, V-ACV, P-SIMV, V-SIMV, SPONT, BILEVEL, NIPPV, AUTO, CPAP, EPRV
Габаритные размеры	Нормативный документ из КРД к РУ 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751: Габаритные размеры 145 см x 48 см x 57 см				Измеренное значение габаритных размеров: 169 см x 56 см x 65 см
Вес	Нормативный документ из КРД к РУ от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751: Вес 57 кг				Измеренная масса изделия: 102 кг
Эксплуатационная документация	В КРД к РУ от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751 представлена Инструкция по эксплуатации — Аппарат искусственной вентиляции легких, модель MV2000 (Версия 1.1, июль 2009).				Вместе с образцом изделия представлено Руководство пользователя — Аппарат искусственной вентиляции легких MV2000 (M01-17-L190 Англ. Изд. 4.2) — на русском языке на 156 листах. Версия эксплуатационного документа, представленного с образцом изделия, не соответствует версии документа из КРД.
	Оглавление: Предупреждения и предостережения 1.. Описание аппарата 2. Технические характеристики 3. Стандарты и требования безопасности 4. Значения символов на изделии 5. Техническое обслуживание 6. Установка и настройка 7. Порядок работы 8. Аварийная сигнализация 9. Транспортирование и хранение 10. Утилизация 11. Учет технического обслуживания 12. Сведения о рекламациях 13. Сведения о ремонте				Оглавление: A. Описание аппарата B. Предупреждения, уведомления и полезная информация Раздел 1 Введение Раздел 2 Распаковывание и установка Раздел 3 Рабочие операции Раздел 4 Мониторинг, отображение и операции с параметрами Раздел 5 Тревожные сигналы Раздел 6 Техническое обслуживание и мойка Раздел 7 Опции Раздел 8 Спецификации Раздел 9 Приспособления Раздел 10 Сведения о компании и сервисных центрах Сведения разделов эксплуатационных документов отличаются по форме и последовательности изложения, по содержанию
	Режимы вентиляции легких V-ACV V-SIMV SPONT P-ACV P-SIMV T-BILEVEL NIPPV AUTO				Режимы вентиляции легких PRVC PRVC-SIMV VCV V-ACV V-SIMV PCV P-ACV P-SIMV SPONT AUTO CPR tBiLevel AwPRV TCPL TCPL-AC TCPL-SIMV O2Stream HFV S HFV D HFV По сведениям представленной эксплуатационной документации образец изделия обеспечивает большее количество режимов вентиляции в отличие от сведений о режимах вентиляции из КРД. По результатам технических испытаний выявлено, что в представленном образце изделия реализованы следующие режимы вентиляции PRVC, VCV, PCV, СПОНТ, АВТО, CPR, tB|Level, AwPRV, TCPL, O2Stream, также не полностью соответствующие представленному эксплуатационному документу

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)

---