---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2020 N 02И-619/20"
number: "02И-619/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-04-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-61920"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2020 N 02И-619/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2020 N 02И-619/20

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью"


<a id="p100001"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**
от 9 апреля 2020 г. N 02И-619/20

<a id="p100003"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО**
**ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩЕГО УГРОЗУ ЗДОРОВЬЮ**

<a id="p100004"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Устройство инфузионное однократного применения с пластиковой иглой. Vein needle 21G x 1 1/2 (0,8 мм x 40 мм), 20 Drop/капель = 1 (+/- 0,1) ml/мл", REF 10.102.020, производства "СФ Медикал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 09.03.2016 N ФСЗ 2009/05662, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100010)).
<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100006"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260.
<a id="p100007"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100008"></a>Вр.и.о. руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**





<a id="p100009"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 апреля 2020 г. N 02И-619/20

<a id="p100010"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="30%"><col width="41%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100011"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100012"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.03.2016 N ФСЗ 2009/05662)</td><td><a id="p100013"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100014"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Содержание циклогексанона, мг/л</td><td><a id="p100016"></a>не более 2,50</td><td><a id="p100017"></a>4,8 - 6,2</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100018"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Содержание циклогексанона, мг/л</td><td><a id="p100020"></a>не более 2,50</td><td><a id="p100021"></a>3,9 - 4,4</td></tr>
</table>




<a id="p100022"></a>

---