Письмо Росздравнадзора от 07.06.2024 № 02И-617/24

«О прекращении обращения лекарственного средства „Лавакол(R)“ серии 800324 производства ЗАО „Московская фармацевтическая фабрика“ (Россия)»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 июня 2024 г. № 02И-617/24

О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ЛАВАКОЛ(R)» СЕРИИ 800324 ПРОИЗВОДСТВА ЗАО «МОСКОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА» (РОССИЯ)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Лавакол(R), порошок для приготовления раствора для приема внутрь 12 г, пакеты (15 шт. по 14 г), пачки картонные» серии 800324 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке вместо надписи: «Подробную инструкцию по медицинскому применению см. внутри упаковки» нанесена надпись: «Подробную инструкцию см. внутри упаковки»); владелец партии лекарственного препарата ООО «ФК Гранд Капитал ЕКАТЕРИНБУРГ» (Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Таганская, д. 60).

Территориальному органу Росздравнадзора по Свердловской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко

---