---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.07.2023 N 02И-616/23"
number: "02И-616/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-07-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-61623"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.07.2023 N 02И-616/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.07.2023 N 02И-616/23

(с изм. от 09.04.2024)

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ


## <a id="p100003"></a>ПИСЬМО

от 21 июля 2023 г. N 02И-616/23

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, "Система контроля уровня глюкозы в крови "Diacont" по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями": Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont, глюкометр с функцией голосового сопровождения VOICE, производства ООО "Диаконт", Россия (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.06.2019 N ФСР 2009/06561, выданном на медицинское изделие "Система контроля уровня глюкозы в крови "Diacont" по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями" производства ООО "Диаконт", Россия.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Вр.и.о. руководителя**<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 июля 2023 г. N 02И-616/23

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="43%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 11.06.2019 N ФСЗ 2009/06561)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>ТУ 9441-001-63752244-2009</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Электропитание</td><td><a id="p100018"></a>П. 1.1.2. Система должна работать от внутреннего источника питания напряжением (3 + 0,3/-0,7) В, который нс подлежит замене.</td><td><a id="p100019"></a>Система питается от двух батарей типа AAA</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100021"></a>П. 1.1.3. Габаритные размеры системы должны быть не более:<br>- 115 x 28 x 14 мм</td><td><a id="p100022"></a>Измеренные габаритные размеры системы: 96,08 x 54,17 x 22,57 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100024"></a>П. 1.1.3. Габаритные размеры - тест-полоски должны быть не более:<br>6 x 30 x 0,5 мм.</td><td><a id="p100025"></a>Измеренный габаритные размеры тест-полосок:<br>Образец 1: (7,50 x 30,14 x 0,61) мм<br>Образец 2: (7,43 x 30,08 x 0,57) мм<br>Образец 3: (7,52 x 30,04 x 0,62) мм<br>Образец 4: (7,53 x 30,04 x 0,62) мм<br>Образец 5: (7,48 x 30,06 x 0,62) мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Масса</td><td><a id="p100027"></a>П. 1.1.4. Масса должна быть не более:<br>- система 30 г;<br>- тест-полоска 0,15 г.</td><td><a id="p100028"></a>Измеренная масса системы: 75,987 г (с установленными батарейками) и 51.964 (без установленных батареек)<br>Измеренные массы тест-полосок:<br>Образец 1: 0,180 г<br>Образец 2: 0,181 г<br>Образец 3: 0,179 г<br>Образец 4: 0,176 г<br>Образец 5: 0,180 г</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Маркировка корпуса</td><td><a id="p100030"></a>На корпусе системы должно быть указано следующее:<br>- дата выпуска:<br>- обозначение настоящих ТУ.</td><td><a id="p100031"></a>На маркировке корпуса системы отсутствует:<br>- дата выпуска;<br>- обозначение ТУ 9441-001-63752244-2009</td></tr>
</table>






<a id="p100032"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 июля 2023 г. N 02И-616/23

<div align="center">

<a id="p100033"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="43%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100034"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100035"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 11.06.2019 N ФСР 2009/06561, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100036"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100037"></a>ГОСТ Р 50444-92</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100038"></a>Маркировка изделий</td><td><a id="p100039"></a>год изготовления изделия (или две последние цифры);</td><td><a id="p100040"></a>На маркировке глюкометра из состава системы отсутствует обозначение даты изготовления</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>год и месяц упаковывания</td><td><a id="p100042"></a>На маркировке потребительской упаковки отсутствует информация о годе и месяце упаковывания</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100043"></a>ТУ 9441-001-63752244-2009</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Источник питания</td><td><a id="p100045"></a>Система должна работать от внутреннего источника питания напряжением (3 + 0,3/-0,7) В, который не подлежит замене</td><td><a id="p100046"></a>Система питается от двух батарей типа AAA</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100047"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100048"></a>Габаритные размеры системы не более: 115 x 28 x 14 мм</td><td><a id="p100049"></a>Измеренные габаритные размеры системы:<br>(96,36 x 54,15 x 22,58) мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>Габаритные размеры тест-полосок должны быть не более: 6 x 30 x 0,5 мм</td><td><a id="p100051"></a>Измеренный габаритные размеры тест-полосок:<br>Образец 1:<br>(7,53 x 30,04 x 0,63) мм<br>Образец 2:<br>(7,51 x 30,06 x 0,63) мм<br>Образец 3:<br>(7,51 x 30,03 x 0,63) мм<br>Образец 4:<br>(7,51 x 30,07 x 0,63) мм<br>Образец 5:<br>(7,54 x 30,04 x 0,63) мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100052"></a>Масса</td><td><a id="p100053"></a>- Масса системы должна быть не более 30 г</td><td><a id="p100054"></a>Измеренная масса системы:<br>75,070 г (с установленными батарейками) и 52,636 (без установленных батареек)</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>- Масса тест-полоски должна быть не более: 0,15 г.</td><td><a id="p100056"></a>Измеренные массы тест-полосок:<br>Образец 1:<br>0,181 г<br>Образец 2:<br>0,178 г<br>Образец 3:<br>0,179 г<br>Образец 4:<br>0,181 г<br>Образец 5:<br>0,180 г</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>На корпусе системы</td><td><a id="p100058"></a>На корпусе системы должно быть указано следующее:<br>- дата выпуска;<br>- обозначение настоящих ТУ.</td><td><a id="p100059"></a>На маркировке корпуса системы отсутствует дата выпуска<br>На маркировке корпуса системы отсутствует обозначение ТУ 9441-001-63752244-2009</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Маркировка потребительской тары (сумки) для системы</td><td><a id="p100061"></a>- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;<br>- наименование и обозначение модели системы;<br>- обозначение настоящих ТУ;<br>- год и месяц упаковывания.</td><td><a id="p100062"></a>На потребительской таре (сумке) отсутствует<br>- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;<br>- наименование и обозначение модели системы;<br>- обозначение ТУ 9441-001-63752244-2009;<br>- год и месяц упаковывания</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100063"></a>Маркировка потребительской тары (футляра) для тест-полосок</td><td rowspan="3"><a id="p100064"></a>- обозначение настоящих ТУ;<br>- код тест-полосок;<br>- год и месяц упаковывания.</td><td><a id="p100065"></a>На потребительской таре (футляре) для тест-полосок отсутствует обозначение ТУ 9441-001-63752244-2009<br>На потребительской таре (футляре) для тест-полосок присутствует код тест-полосок</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WLOS/img_0.png" alt="Письмо"></td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>На потребительской таре (футляре) для тест-полосок отсутствует год и месяц упаковывания</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>Маркировка коробки упаковочной для системы</td><td><a id="p100069"></a>- дата выпуска;<br>- обозначение настоящих ТУ</td><td><a id="p100070"></a>На маркировке коробки упаковочной для системы<br>- отсутствует дата выпуска<br>- отсутствует обозначение ТУ 9441-001-63752244-2009</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100071"></a><a id="p100072"></a>Упаковка<br>Упаковка должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и настоящих ТУ</td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>Представленная упаковка не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444</td><td><a id="p100074"></a>КРД к РУ N ФСР 2009/06561 от 11.06.2019</td><td><a id="p100075"></a>Внутренний источник питания</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100076"></a>Система должна работать от внутреннего источника питания напряжением (3 + 0,3/-0,7) В, который не подлежит замене</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100077"></a>В изделии в качестве источника питания используются батарейки типа AAA</td><td rowspan="2"><a id="p100078"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WLOS/img_1.png" alt="Письмо"></td><td><a id="p100079"></a>Дата изготовления</td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a>На корпусе системы должно быть указано следующее:</td></tr>
<tr><td>- дата выпуска</td><td><a id="p100081"></a><a id="p100082"></a>Информация отсутствует<br>Комплект поставки изделия (ТУ 9441-001-63752244-2009)</td><td><a id="p100083"></a>внешний вид и конструкция</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100084"></a>внешний вид и конструкция</td><td><a id="p100085"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WLOS/img_2.png" alt="Письмо"></td><td><a id="p100086"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WLOS/img_3.png" alt="Письмо"></td></tr>
<tr><td><a id="p100087"></a>Химический состав тест-полосок</td><td><a id="p100088"></a>Каждая тест-полоска Diacont содержит глюкозо-оксидазу (Aspergillus niger) &gt; 0,08 МЕ, феррицианид 48,0 мкг.</td></tr>
<tr><td><a id="p100089"></a>Каждая тест-полоска Diacont содержит: Glucose Oxidase (Aspergillus niger) 20 IU, Potassium Ferricyanide 0,12 mg, нереактивных ингредиентов 1,8 mg.</td><td><a id="p100090"></a>Коробка упаковочная</td><td><a id="p100091"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WLOS/img_4.png" alt="Письмо"></td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WLOS/img_5.png" alt="Письмо"></td><td><a id="p100093"></a>Маркировка на потребительской таре (сумки)</td><td><a id="p100094"></a>П. 1.3.3. на потребительской таре (сумки) должно быть указано:</td></tr>
<tr><td>- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;</td><td><a id="p100095"></a>- наименование и обозначение модели системы;<br>- обозначение настоящих ТУ;<br>- год и месяц упаковывания.<br>Отсутствует:<br>- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;</td><td><a id="p100096"></a><a id="p100097"></a>- наименование и обозначение модели системы;<br>- обозначение настоящих ТУ;<br>- год и месяц упаковывания.<br>Маркировка<br>П. 1.3.4. Маркировка потребительской тары (футляра) для тест-полосок должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, настоящих ТУ и содержать следующее:</td></tr>
<tr><td rowspan="4">- обозначение настоящих ТУ;</td><td><a id="p100098"></a>На потребительской таре (футляре) для тест-полосок<br>- отсутствует обозначение ТУ 9441-001-63752244-2009 отсутствует год и месяц упаковывания</td><td><a id="p100099"></a><a id="p100100"></a>П. 1.3.4. - год и месяц упаковывания.<br>На потребительской таре (футляре) для тест-полосок</td></tr>
<tr><td><a id="p100101"></a>П. 1.3.5. Маркировка коробки упаковочной для системы должна содержать дату выпуска.</td><td><a id="p100102"></a>На маркировке коробки упаковочной для системы отсутствует дата выпуска</td></tr>
<tr><td><a id="p100103"></a>П. 1.3.4. - обозначение настоящих ТУ</td><td><a id="p100104"></a>На маркировке коробки упаковочной для системы отсутствует обозначение ТУ 9441-001-63752244-2009</td></tr>
<tr><td><a id="p100105"></a>ГОСТ 50444-92</td><td><a id="p100106"></a>Маркировка</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100107"></a>П. 8.1.1. год изготовления изделия (или две последние цифры)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100108"></a>На маркировке изделия отсутствует обозначение даты изготовления изделия</td><td><a id="p100109"></a>П. 8.1.5. год и месяц упаковывания</td><td><a id="p100110"></a>На маркировке потребительской упаковки отсутствует информация о годе и месяце упаковывания</td></tr>
<tr><td><a id="p100111"></a>Внешний вид изделия</td><td><a id="p100112"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WLOS/img_6.png" alt="Письмо"></td></tr>
<tr><td><a id="p100113"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WLOS/img_7.png" alt="Письмо"></td><td></td><td><a id="p100114"></a>Фотографические изображения образцов медицинского изделия</td></tr>
</table>


<a id="p100115"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100116"></a>

---