Письмо Росздравнадзора от 21.07.2023 № 02И-616/23

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 02И-616/23 от 21.07.2023Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 21.07.2023 N 02И-616/23. 02И-616/23. 21.07.2023. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-61623

(с изм. от 09.04.2024)

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 21 июля 2023 г. № 02И-616/23

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, «Система контроля уровня глюкозы в крови „Diacont“ по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями»: Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont, глюкометр с функцией голосового сопровождения VOICE, производства ООО «Диаконт», Россия (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.06.2019 № ФСР 2009/06561, выданном на медицинское изделие «Система контроля уровня глюкозы в крови „Diacont“ по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями» производства ООО «Диаконт», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Вр.и.о. руководителя
Д. В. Пархоменко

Приложение к письму Росздравнадзора от 21 июля 2023 г. № 02И-616/23

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11.06.2019 № ФСЗ 2009/06561)	Образцы выявленного медицинского изделия
ТУ 9441-001-63752244-2009
Электропитание	П. 1.1.2. Система должна работать от внутреннего источника питания напряжением (3 + 0,3/-0,7) В, который нс подлежит замене.	Система питается от двух батарей типа AAA
Габаритные размеры	П. 1.1.3. Габаритные размеры системы должны быть не более: - 115 x 28 x 14 мм	Измеренные габаритные размеры системы: 96,08 x 54,17 x 22,57 мм
Габаритные размеры	П. 1.1.3. Габаритные размеры — тест-полоски должны быть не более: 6 x 30 x 0,5 мм.	Измеренный габаритные размеры тест-полосок: Образец 1: (7,50 x 30,14 x 0,61) мм Образец 2: (7,43 x 30,08 x 0,57) мм Образец 3: (7,52 x 30,04 x 0,62) мм Образец 4: (7,53 x 30,04 x 0,62) мм Образец 5: (7,48 x 30,06 x 0,62) мм
Масса	П. 1.1.4. Масса должна быть не более: - система 30 г; - тест-полоска 0,15 г.	Измеренная масса системы: 75,987 г (с установленными батарейками) и 51.964 (без установленных батареек) Измеренные массы тест-полосок: Образец 1: 0,180 г Образец 2: 0,181 г Образец 3: 0,179 г Образец 4: 0,176 г Образец 5: 0,180 г
Маркировка корпуса	На корпусе системы должно быть указано следующее: - дата выпуска: - обозначение настоящих ТУ.	На маркировке корпуса системы отсутствует: - дата выпуска; - обозначение ТУ 9441-001-63752244-2009

Приложение к письму Росздравнадзора от 21 июля 2023 г. № 02И-616/23

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11.06.2019 № ФСР 2009/06561, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
ГОСТ Р 50444-92
Маркировка изделий	год изготовления изделия (или две последние цифры);	На маркировке глюкометра из состава системы отсутствует обозначение даты изготовления
Маркировка изделий	год и месяц упаковывания	На маркировке потребительской упаковки отсутствует информация о годе и месяце упаковывания
ТУ 9441-001-63752244-2009
Источник питания	Система должна работать от внутреннего источника питания напряжением (3 + 0,3/-0,7) В, который не подлежит замене	Система питается от двух батарей типа AAA
Габаритные размеры	Габаритные размеры системы не более: 115 x 28 x 14 мм	Измеренные габаритные размеры системы: (96,36 x 54,15 x 22,58) мм
Габаритные размеры	Габаритные размеры тест-полосок должны быть не более: 6 x 30 x 0,5 мм	Измеренный габаритные размеры тест-полосок: Образец 1: (7,53 x 30,04 x 0,63) мм Образец 2: (7,51 x 30,06 x 0,63) мм Образец 3: (7,51 x 30,03 x 0,63) мм Образец 4: (7,51 x 30,07 x 0,63) мм Образец 5: (7,54 x 30,04 x 0,63) мм
Масса	- Масса системы должна быть не более 30 г	Измеренная масса системы: 75,070 г (с установленными батарейками) и 52,636 (без установленных батареек)
Масса	- Масса тест-полоски должна быть не более: 0,15 г.	Измеренные массы тест-полосок: Образец 1: 0,181 г Образец 2: 0,178 г Образец 3: 0,179 г Образец 4: 0,181 г Образец 5: 0,180 г
На корпусе системы	На корпусе системы должно быть указано следующее: - дата выпуска; - обозначение настоящих ТУ.	На маркировке корпуса системы отсутствует дата выпуска На маркировке корпуса системы отсутствует обозначение ТУ 9441-001-63752244-2009
Маркировка потребительской тары (сумки) для системы	- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование и обозначение модели системы; - обозначение настоящих ТУ; - год и месяц упаковывания.	На потребительской таре (сумке) отсутствует - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование и обозначение модели системы; - обозначение ТУ 9441-001-63752244-2009; - год и месяц упаковывания
Маркировка потребительской тары (футляра) для тест-полосок	- обозначение настоящих ТУ; - код тест-полосок; - год и месяц упаковывания.	На потребительской таре (футляре) для тест-полосок отсутствует обозначение ТУ 9441-001-63752244-2009 На потребительской таре (футляре) для тест-полосок присутствует код тест-полосок

		На потребительской таре (футляре) для тест-полосок отсутствует год и месяц упаковывания
Маркировка коробки упаковочной для системы	- дата выпуска; - обозначение настоящих ТУ	На маркировке коробки упаковочной для системы - отсутствует дата выпуска - отсутствует обозначение ТУ 9441-001-63752244-2009
Упаковка Упаковка должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и настоящих ТУ
Представленная упаковка не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444	КРД к РУ № ФСР 2009/06561 от 11.06.2019	Внутренний источник питания
Система должна работать от внутреннего источника питания напряжением (3 + 0,3/-0,7) В, который не подлежит замене
В изделии в качестве источника питания используются батарейки типа AAA		Дата изготовления
		На корпусе системы должно быть указано следующее:
- дата выпуска	Информация отсутствует Комплект поставки изделия (ТУ 9441-001-63752244-2009)	внешний вид и конструкция
внешний вид и конструкция
внешний вид и конструкция	Химический состав тест-полосок	Каждая тест-полоска Diacont содержит глюкозо-оксидазу (Aspergillus niger) > 0,08 МЕ, феррицианид 48,0 мкг.
Каждая тест-полоска Diacont содержит: Glucose Oxidase (Aspergillus niger) 20 IU, Potassium Ferricyanide 0,12 mg, нереактивных ингредиентов 1,8 mg.	Коробка упаковочная
	Маркировка на потребительской таре (сумки)	П. 1.3.3. на потребительской таре (сумки) должно быть указано:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;	- наименование и обозначение модели системы; - обозначение настоящих ТУ; - год и месяц упаковывания. Отсутствует: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;	- наименование и обозначение модели системы; - обозначение настоящих ТУ; - год и месяц упаковывания. Маркировка П. 1.3.4. Маркировка потребительской тары (футляра) для тест-полосок должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, настоящих ТУ и содержать следующее:
- обозначение настоящих ТУ;	На потребительской таре (футляре) для тест-полосок - отсутствует обозначение ТУ 9441-001-63752244-2009 отсутствует год и месяц упаковывания	П. 1.3.4. — год и месяц упаковывания. На потребительской таре (футляре) для тест-полосок
	П. 1.3.5. Маркировка коробки упаковочной для системы должна содержать дату выпуска.	На маркировке коробки упаковочной для системы отсутствует дата выпуска
	П. 1.3.4. — обозначение настоящих ТУ	На маркировке коробки упаковочной для системы отсутствует обозначение ТУ 9441-001-63752244-2009
	ГОСТ 50444-92	Маркировка
П. 8.1.1. год изготовления изделия (или две последние цифры)
На маркировке изделия отсутствует обозначение даты изготовления изделия	П. 8.1.5. год и месяц упаковывания	На маркировке потребительской упаковки отсутствует информация о годе и месяце упаковывания
	Внешний вид изделия
		Фотографические изображения образцов медицинского изделия

(Не приводятся.)