---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2020 N 02И-616/20"
number: "02И-616/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-04-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-61620"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2020 N 02И-616/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2020 N 02И-616/20

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 апреля 2020 г. N 02И-616/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Зонд медицинский питательный дл. 120 см, REF: ИТ15S18, FR/CH 18 Диам. 6.0 mm Длина: 1200 mm", производства "Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, и сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.11.2018 N ФСЗ 2011/10795, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 9 апреля 2020 г. N 02И-616/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="29%"><col width="39%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Сведения из материалов регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 29.11.2018 N ФСЗ 2011/10795)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (Экспертиза N 1 - LOT 20190125, Экспертиза N 2 - LOT 20190426).</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Содержание циклогексанона в вытяжке образцов, мг/л</td><td><a id="p100018"></a>2,50</td><td><a id="p100019"></a>8,7 - 10,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Длина</td><td><a id="p100021"></a>1200 мм</td><td><a id="p100022"></a>Измеренная длина:<br>А1) 1189;<br>А2) 1190;<br>А3) 1189;<br>А4) 1190;<br>А5) 1193.</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Материал упаковки</td><td><a id="p100024"></a>С помощью конвейера готовые зонды поступают на рабочий стол упаковочной машины, где происходит упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты.</td><td><a id="p100025"></a>Индивидуальная упаковка из полиэтилена.</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Расположение меток, см</td><td><a id="p100027"></a>- на питательном зонде 1200 мм (Ch/Fr 4 - 18)<br>50 см;<br>60 см;<br>70 см;<br>80 см;<br>90 см от дистального конца.</td><td><a id="p100028"></a>А1)<br>45,5;<br>55,3;<br>65,0;<br>74,8;<br>84,5.<br>А2)<br>45,5;<br>55,2;<br>65,0;<br>74,8;<br>85,0.<br>А3)<br>45,3;<br>55,0;<br>64,8;<br>74,5;<br>84.3.<br>А4)<br>45,4;<br>55,1;<br>64,9;<br>74,6;<br>84.4.<br>А5)<br>45,5;<br>55,3;<br>65,0;<br>74,8;<br>84,6.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100029"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Содержание циклогексанона в вытяжке образцов, мг/л</td><td><a id="p100031"></a>2,50</td><td><a id="p100032"></a>11,7 - 12,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Материал изделия</td><td><a id="p100034"></a>Из прозрачного имплантационно-токсичного поливинилхлорида (ПВХ) без красителей, который не содержит вредных примесей (фталатов).</td><td><a id="p100035"></a>Материал ПВХ с фталатами.</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Внутренний диаметр</td><td><a id="p100037"></a>0,8 - 4,5</td><td><a id="p100038"></a>А1) 4,64;<br>А2) 4,82;<br>А3) 4,65;<br>А4) 4,89;<br>А5) 4,85.</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Материал упаковки</td><td><a id="p100040"></a>С помощью конвейера готовые зонды поступают на рабочий стол упаковочной машины, где происходит упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты.</td><td><a id="p100041"></a>Индивидуальная упаковка из полиэтилена.</td></tr>
</table>




<a id="p100042"></a>

---