Письмо Росздравнадзора от 09.04.2020 № 02И-616/20

«О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

«Зонд медицинский питательный дл. 120 см, REF: ИТ15S18, FR/CH 18 Диам. 6.0 mm Длина: 1200 mm», производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, и сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/10795, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/10795)	Образцы выявленного медицинского изделия (Экспертиза № 1 — LOT 20190125, Экспертиза № 2 — LOT 20190426).
Экспертиза № 1
Содержание циклогексанона в вытяжке образцов, мг/л	2,50	8,7 — 10,2
Длина	1200 мм	Измеренная длина: А1) 1189; А2) 1190; А3) 1189; А4) 1190; А5) 1193.
Материал упаковки	С помощью конвейера готовые зонды поступают на рабочий стол упаковочной машины, где происходит упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты.	Индивидуальная упаковка из полиэтилена.
Расположение меток, см	- на питательном зонде 1200 мм (Ch/Fr 4 — 18) 50 см; 60 см; 70 см; 80 см; 90 см от дистального конца.	А1) 45,5; 55,3; 65,0; 74,8; 84,5. А2) 45,5; 55,2; 65,0; 74,8; 85,0. А3) 45,3; 55,0; 64,8; 74,5; 84.3. А4) 45,4; 55,1; 64,9; 74,6; 84.4. А5) 45,5; 55,3; 65,0; 74,8; 84,6.
Экспертиза № 2
Содержание циклогексанона в вытяжке образцов, мг/л	2,50	11,7 — 12,3
Материал изделия	Из прозрачного имплантационно-токсичного поливинилхлорида (ПВХ) без красителей, который не содержит вредных примесей (фталатов).	Материал ПВХ с фталатами.
Внутренний диаметр	0,8 — 4,5	А1) 4,64; А2) 4,82; А3) 4,65; А4) 4,89; А5) 4,85.
Материал упаковки	С помощью конвейера готовые зонды поступают на рабочий стол упаковочной машины, где происходит упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты.	Индивидуальная упаковка из полиэтилена.

---