---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2020 N 02И-607/20"
number: "02И-607/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-04-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-60720"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2020 N 02И-607/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2020 N 02И-607/20

"О медицинском изделии, не включенном в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"

> [!WARNING]
> [Письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-83624) Росздравнадзора от 29.07.2024 N 01И-836/24, которым данный документ признан недействующим, отменено письмом Росздравнадзора от 02.09.2024 N 01И-984/24.


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 9 апреля 2020 г. N 02И-607/20

<a id="p100004"></a>О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ
ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО
И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении:
<a id="p100006"></a>"Комплекс рентгеновский диагностический "Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - "РЕНЕКС" ТУ 9442-020-54839165-2002", производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.11.2012 N ФСР 2012/14016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.11.2012 N ФСР 2012/14016, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - "РЕНЕКС" по ТУ 9442-020-54839165-2002 в следующих исполнениях" производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", 117837, Россия, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2 (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Вр.и.о. руководителя**<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 апреля 2020 г. N 02И-607/20

<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="20%"><col width="20%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="2"><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.11.2012 N ФСР 2012/14016)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы представленного медицинского изделия (зав. N 16413, дата выпуска: 10.2018)</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Продольное перемещение деки поворотного стола-штатива</td><td colspan="2"><a id="p100018"></a>+/- 47,4 см от центрального положения</td><td><a id="p100019"></a>+/- 800 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Угол и скорость поворота стола-штатива</td><td colspan="2"><a id="p100021"></a>угол поворота штатива от 90° до 18° или от 90° до 30°<br>(для рентгенодиагностического штатива "ОПЕРА Т30") со скоростью 6°/с;</td><td><a id="p100022"></a>+/- 90°<br>Руководство по эксплуатации:<br>Диапазон наклона стола в градусах +90°/-90°<br>Скорость наклона стола 5,3 градуса в сек.</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Регулировка анодного тока в режиме рентгеноскопии</td><td colspan="2"><a id="p100024"></a>регулировку анодного тока (среднее значение) в диапазоне от (0 + 0,5) до (2,5 +/- 0,5) мА.</td><td><a id="p100025"></a>0,5 - 10 мА<br>Руководство по эксплуатации:<br>Изменение анодного тока в режиме рентгеноскопии, мА - с полным покрытием диапазона от 0,5 до 10</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Регулировка количества электричества</td><td colspan="2"><a id="p100027"></a>Режим рентгенографии регулировку количества электричества в диапазоне от 1,0 до 999 мА-с. При этом выбор уставок осуществляется из следующего ряда: 1,0; 1,2; 1,6; 2,0; 2,5; 3,2; 4; 5; 6,3; 8; 10; 12,5; 16; 20; 25; 32; 40; 50; 63; 80; 100; 125; 160; 200; 250; 320; 400; 500; 630; 800; 999.</td><td><a id="p100028"></a>от 0,1 до 1000 мАс<br>Руководство по эксплуатации:<br>Изменение количества электричества, мАс - с полным покрытием диапазона от 0,1 до 1000</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Фокусное расстояние</td><td colspan="2"><a id="p100030"></a>фокусное расстояние между рентгеновским излучателем и кассетодержателем - 115 см фиксировано (дополнительно 115 - 135 - 150 см);</td><td><a id="p100031"></a>1150 - 1350 - 1500 мм,<br>нет кассетодержателя, встроенный цифровой приемник<br>Руководство по эксплуатации:<br>Измеряемый диапазон фокусного расстояния: 1150 - 1800. Автоматическая фиксация фокусного расстояния в положениях 1150 - 1350 - 1500 - 1800</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100032"></a>Выполнение линейной томографии</td><td colspan="2"><a id="p100033"></a>Время съемки в зависимости от угла томографии:</td><td rowspan="3"><a id="p100034"></a>Согласно РЭ:<br>с углами 20/30/40°</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>8°</td><td><a id="p100036"></a>20°</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>0,4 - 0,6 с</td><td><a id="p100038"></a>0,6 - 1,2 с</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Комплектность<br>Наименование составных частей:</td><td colspan="2"><a id="p100040"></a>Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения<br>"РЕНЕКС-Автовги" ТУ 9442-019-54839165-2002</td><td><a id="p100041"></a>Маркировка питающего устройства:<br>Manufactured for General Medical Merate S.p.a<br>24068 SERIATE (BG) - Italia<br>BY<br>Communications Power Industries Canada Inc.<br>MADE IN CANADA<br>Паспорт:<br>Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения "РЕНЕКС-Автовги"<br>ТУ 9442-019-54839165-2002</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Стол-штатив поворотный</td><td colspan="2"><a id="p100043"></a>Стол-штатив поворотный:<br>- телеуправляемый штатив<br>"РЕНЕКС Т20с" GMM<br>ИЛИ<br>- рентгенодиагностический штатив "ОПЕРА Т30" GMM</td><td><a id="p100044"></a>Телеуправляемый штатив<br><img src="https://i.bukva.ai/qVoB5Ev4F/img_0.png" alt="рис. 1"><br>OPERA Т90 SHARP GMM</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Стол-штатив поворотный</td><td colspan="2"></td><td><a id="p100046"></a>Паспорт:<br>Стол-штатив поворотный:<br>- телеуправляемый штатив "РЕНЕКС Т20с" GMM<br>ИЛИ<br>- рентгенодиагностический штатив "ОПЕРА Т30" GMM</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Стойка снимков</td><td colspan="2"><a id="p100048"></a>Устройство-приставка для флюорографии с вертикальным перемещением штатива и подъемником с механическим актуатором и газовой пружиной "Флюоро-01-Ренекс" ТУ 9442-018-54839165-2002</td><td><a id="p100049"></a>1. Стойка снимков, маркировка:<br><img src="https://i.bukva.ai/qVoB5Ev4F/img_1.png" alt="рис. 2"><br>Model TRN 430<br>Manufactured in ITALY for General Medical Merate S.p.a M.T. MEDICAL TECHNOLOGY S.r.l.<br>2. Стойка снимков. Technical Manual:<br>Vertical Bucky Stand<br>3. Стойка снимков не подключена, выполнение исследований при помощи стойки снимков невозможно<br>Паспорт:<br>Стойка снимков:<br>Устройство-приставка для флюорографии с вертикальным перемещением штатива и подъемником с механическим актуатором и газовой пружиной "Флюоро-01-Ренекс" ТУ 9442-018-54839165-2002</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>Усилитель рентгеновского изображения</td><td colspan="2"><a id="p100051"></a>УРИ-216/160/120</td><td><a id="p100052"></a>Цифровой плоскопанельный детектор<br>Руководство по эксплуатации:<br>Цифровая рентгенография и рентгеноскопия выполняется с использованием динамического плоскопанельного детектора<br>Цифровая система регистрации рентгеновских изображений на базе динамического плоскопанельного детектора</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100053"></a>Габаритные размеры и масса составных частей комплекса</td><td colspan="2"><a id="p100054"></a>Габаритные размеры и масса составных частей комплекса должны быть не более значений:<br>- шкаф управления: не более (1900 x 600 x 400)</td><td><a id="p100055"></a>3 шкафа управления (В x Ш x Гл)<br>1) (1064 x 506 x 413) мм<br>2) (2060 x 602 x 340) мм<br>3) (875 x 520 x 661)</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100056"></a>Стол-штатив поворотный не более (380 x 160 x 280) мм</td><td><a id="p100057"></a>(2400 x 850 x 420) мм</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100058"></a>Стойка с подъемником: не более (560 x 800 x 1850) мм</td><td><a id="p100059"></a>2300 x 200 мм</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100060"></a>Масса не более 120 кг</td><td><a id="p100061"></a>Согласно ТД на стойку снимков: 130 кг</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"><a id="p100062"></a>Комплекс должен работать от трехфазной сети общего назначения номинальным напряжением 380 В (действующее значение напряжения) с отклонениями напряжения, не связанными с работой комплекса, от минус 10 до плюс 10%, частотой 50 Гц и сопротивлением питающей сети 0,15 Ом.</td><td><a id="p100063"></a>Согласно маркировке:<br>380 В, 50 Гц<br>Согласно РЭ:<br>Комплекс присоединен к питающей сети сопротивлением не более 0,3 Ом</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"><a id="p100064"></a>Комплекс должен иметь звуковой сигнал, который включается по истечении 5 мин. просвечивания и прекращается после выключения высокого напряжения.</td><td><a id="p100065"></a>По прошествии 5 минут с начала экспозиции аппарат выдает предупреждающее сообщение</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>Сведения о общей фильтрации</td><td colspan="2"><a id="p100067"></a>Общий суммарный фильтр при анодном напряжении до 125 кВ должен составлять не менее 4,0 мм А1 при собственном фильтре рентгеновского излучателя не менее 2,0 мм А1 и 5,0 мм А1 при анодном напряжении свыше 125 кВ<br>Первый слой половинного ослабления пучка рентгеновского излучения, входящего в пациента при нормальном использовании, не должен быть менее 21 мм А1 при выбранном значении уставки анодного напряжения 70 кВ.</td><td><a id="p100068"></a>Сведения о общей фильтрации отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>Сведения о сменяемых дополнительных фильтрах</td><td colspan="2"><a id="p100070"></a>Дополнительные фильтры должны сменяться без применения инструмента. Обозначение алюминиевого эквивалента вставленного дополнительного фильтра должно быть видно извне.</td><td><a id="p100071"></a>Сведения о сменяемых дополнительных фильтрах отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>Маркировка</td><td colspan="2"><a id="p100073"></a>Надписи на табличках должны быть выполнены фотохимическим способом, кроме даты выпуска и порядкового номера, которые должны быть нанесены механическим клеймением.</td><td><a id="p100074"></a>Не на всех табличках дата выпуска и номер изделия нанесены механическим клеймением</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>Маркировка на лицевой панели</td><td colspan="2"><a id="p100076"></a>Комплекс должен иметь на лицевой панели пульта управления изображение товарного знака завода-изготовителя и условное обозначение комплекса.</td><td><a id="p100077"></a>Маркировка на лицевой панели<br><img src="https://i.bukva.ai/qVoB5Ev4F/img_2.jpg" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>Предупреждающие символы</td><td colspan="2"><a id="p100079"></a>Физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи) изделия, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять опасность для пациента и (или) оператора, должны иметь соответствующий символ, символ должен быть расположен так, чтобы его было хорошо видно после установки изделия в месте эксплуатации.</td><td><a id="p100080"></a>На изделии отсутствуют знаки радиационной опасности</td></tr>
</table>


<a id="p100081"></a>Фотографические изображения выявленных образцов изделия

<a id="p100082"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100083"></a>

---