«О медицинском изделии, не включенном в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.11.2012 № ФСР 2012/14016) | Образцы представленного медицинского изделия (зав. № 16413, дата выпуска: 10.2018) |
| Продольное перемещение деки поворотного стола-штатива | +/- 47,4 см от центрального положения | +/- 800 мм |
| Угол и скорость поворота стола-штатива | угол поворота штатива от 90° до 18° или от 90° до 30°
(для рентгенодиагностического штатива «ОПЕРА Т30») со скоростью 6°/с; | +/- 90°
Руководство по эксплуатации:
Диапазон наклона стола в градусах +90°/-90°
Скорость наклона стола 5,3 градуса в сек. |
| Регулировка анодного тока в режиме рентгеноскопии | регулировку анодного тока (среднее значение) в диапазоне от (0 + 0,5) до (2,5 +/- 0,5) мА. | 0,5 — 10 мА
Руководство по эксплуатации:
Изменение анодного тока в режиме рентгеноскопии, мА — с полным покрытием диапазона от 0,5 до 10 |
| Регулировка количества электричества | Режим рентгенографии регулировку количества электричества в диапазоне от 1,0 до 999 мА-с. При этом выбор уставок осуществляется из следующего ряда: 1,0; 1,2; 1,6; 2,0; 2,5; 3,2; 4; 5; 6,3; 8; 10; 12,5; 16; 20; 25; 32; 40; 50; 63; 80; 100; 125; 160; 200; 250; 320; 400; 500; 630; 800; 999. | от 0,1 до 1000 мАс
Руководство по эксплуатации:
Изменение количества электричества, мАс — с полным покрытием диапазона от 0,1 до 1000 |
| Фокусное расстояние | фокусное расстояние между рентгеновским излучателем и кассетодержателем — 115 см фиксировано (дополнительно 115 — 135 — 150 см); | 1150 — 1350 — 1500 мм,
нет кассетодержателя, встроенный цифровой приемник
Руководство по эксплуатации:
Измеряемый диапазон фокусного расстояния: 1150 — 1800. Автоматическая фиксация фокусного расстояния в положениях 1150 — 1350 — 1500 — 1800 |
| Выполнение линейной томографии | Время съемки в зависимости от угла томографии: | Согласно РЭ:
с углами 20/30/40° |
| 8° | 20° |
| 0,4 — 0,6 с | 0,6 — 1,2 с |
Комплектность
Наименование составных частей: | Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения
«РЕНЕКС-Автовги» ТУ 9442-019-54839165-2002 | Маркировка питающего устройства:
Manufactured for General Medical Merate S.p.a
24068 SERIATE (BG) — Italia
BY
Communications Power Industries Canada Inc.
MADE IN CANADA
Паспорт:
Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «РЕНЕКС-Автовги»
ТУ 9442-019-54839165-2002 |
| Стол-штатив поворотный | Стол-штатив поворотный:
- телеуправляемый штатив
«РЕНЕКС Т20с» GMM
ИЛИ
- рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА Т30» GMM | Телеуправляемый штатив
OPERA Т90 SHARP GMM |
| Стол-штатив поворотный | | Паспорт:
Стол-штатив поворотный:
- телеуправляемый штатив «РЕНЕКС Т20с» GMM
ИЛИ
- рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА Т30» GMM |
| Стойка снимков | Устройство-приставка для флюорографии с вертикальным перемещением штатива и подъемником с механическим актуатором и газовой пружиной «Флюоро-01-Ренекс» ТУ 9442-018-54839165-2002 | 1. Стойка снимков, маркировка:
Model TRN 430
Manufactured in ITALY for General Medical Merate S.p.a M.T. MEDICAL TECHNOLOGY S.r.l.
2. Стойка снимков. Technical Manual:
Vertical Bucky Stand
3. Стойка снимков не подключена, выполнение исследований при помощи стойки снимков невозможно
Паспорт:
Стойка снимков:
Устройство-приставка для флюорографии с вертикальным перемещением штатива и подъемником с механическим актуатором и газовой пружиной «Флюоро-01-Ренекс» ТУ 9442-018-54839165-2002 |
| Усилитель рентгеновского изображения | УРИ-216/160/120 | Цифровой плоскопанельный детектор
Руководство по эксплуатации:
Цифровая рентгенография и рентгеноскопия выполняется с использованием динамического плоскопанельного детектора
Цифровая система регистрации рентгеновских изображений на базе динамического плоскопанельного детектора |
| Габаритные размеры и масса составных частей комплекса | Габаритные размеры и масса составных частей комплекса должны быть не более значений:
- шкаф управления: не более (1900 x 600 x 400) | 3 шкафа управления (В x Ш x Гл)
1) (1064 x 506 x 413) мм
2) (2060 x 602 x 340) мм
3) (875 x 520 x 661) |
| Стол-штатив поворотный не более (380 x 160 x 280) мм | (2400 x 850 x 420) мм |
| Стойка с подъемником: не более (560 x 800 x 1850) мм | 2300 x 200 мм |
| Масса не более 120 кг | Согласно ТД на стойку снимков: 130 кг |
| Комплекс должен работать от трехфазной сети общего назначения номинальным напряжением 380 В (действующее значение напряжения) с отклонениями напряжения, не связанными с работой комплекса, от минус 10 до плюс 10%, частотой 50 Гц и сопротивлением питающей сети 0,15 Ом. | Согласно маркировке:
380 В, 50 Гц
Согласно РЭ:
Комплекс присоединен к питающей сети сопротивлением не более 0,3 Ом |
| Комплекс должен иметь звуковой сигнал, который включается по истечении 5 мин. просвечивания и прекращается после выключения высокого напряжения. | По прошествии 5 минут с начала экспозиции аппарат выдает предупреждающее сообщение |
| Сведения о общей фильтрации | Общий суммарный фильтр при анодном напряжении до 125 кВ должен составлять не менее 4,0 мм А1 при собственном фильтре рентгеновского излучателя не менее 2,0 мм А1 и 5,0 мм А1 при анодном напряжении свыше 125 кВ
Первый слой половинного ослабления пучка рентгеновского излучения, входящего в пациента при нормальном использовании, не должен быть менее 21 мм А1 при выбранном значении уставки анодного напряжения 70 кВ. | Сведения о общей фильтрации отсутствуют |
| Сведения о сменяемых дополнительных фильтрах | Дополнительные фильтры должны сменяться без применения инструмента. Обозначение алюминиевого эквивалента вставленного дополнительного фильтра должно быть видно извне. | Сведения о сменяемых дополнительных фильтрах отсутствуют |
| Маркировка | Надписи на табличках должны быть выполнены фотохимическим способом, кроме даты выпуска и порядкового номера, которые должны быть нанесены механическим клеймением. | Не на всех табличках дата выпуска и номер изделия нанесены механическим клеймением |
| Маркировка на лицевой панели | Комплекс должен иметь на лицевой панели пульта управления изображение товарного знака завода-изготовителя и условное обозначение комплекса. | Маркировка на лицевой панели
 |
| Предупреждающие символы | Физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи) изделия, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять опасность для пациента и (или) оператора, должны иметь соответствующий символ, символ должен быть расположен так, чтобы его было хорошо видно после установки изделия в месте эксплуатации. | На изделии отсутствуют знаки радиационной опасности |