---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.03.2016 N 02И-604/16"
number: "02И-604/16"
issued_on: 2016-03-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-60416"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.03.2016 N 02И-604/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.03.2016 N 02И-604/16

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 25 марта 2016 г. N 02И-604/16

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
- <a id="p100006"></a>Лопедиум, таблетки 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "Салютас Фарма ГмбХ", Германия (владелец ГБУЗ "ГБ" г. Медногорска, ул. Ежова, д. 7, г. Медногорск, Оренбургская область), показатель "Посторонние примеси" - серии EN3878;
<a id="p100007"></a> $- \text{Де} - \text{нол}®,$ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные, производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды/ расфасовано и упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия (владелец КОГБУЗ "Опаринская центральная районная больница", ул. Советская, д. 12, пгт. Опарино, Кировская область), показатель "Количественное определение. Окись висмута" - серии 74082012.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по Оренбургской области. Кировской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
<a id="p100010"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100011"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100012"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 84-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100013"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес; control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100014"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<div align="right">

<a id="p100015"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>




<a id="p100016"></a>

---