---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2023 N 02И-603/23"
number: "02И-603/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-07-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-60323"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2023 N 02И-603/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2023 N 02И-603/23

"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Эспераль(R)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 20 июля 2023 г. N 02И-603/23

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "ЭСПЕРАЛЬ(R)"**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "Санофи Россия" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Эспераль(R), таблетки 500 мг 20 шт., флаконы (1), пачки картонные" серий 10210, 11172, 11467, 20010 производства "Софаримекс Индустриа Кимика и Фармацевтика С.А." (Португалия). Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с выявлением содержания примеси "N-нитрозодиэтиламина" в количестве, превышающем предельно допустимое содержание, в иных сериях лекарственного средства "Эспераль(R)".
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор предлагает АО "Санофи Россия" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**



<a id="p100010"></a>

---