Письмо Росздравнадзора от 07.05.2021 № 02И-600/21

«О соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации»

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о возможности гражданского оборота серий 2641220, 2651220, 2681220 лекарственного средства «Голда МВ, таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (6), пачки картонные» производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия), переведенного на посерийный выборочный контроль качества, в связи с соответствием качества лекарственного средства указанных серий требованиям нормативной документации ЛП-004364-050717, изм. № 1-2.

В соответствии со ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты для медицинского применения могут поступать в гражданский оборот после предоставления в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений, предусмотренных положениями постановления Правительства Российской Федерации от 26.11.2019 № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Сведения о сериях/партиях лекарственных препаратов для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в открытом доступе в разделе «Сервисы» (электронный сервис «Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации»).

---