---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.07.2023 N 02И-599/23"
number: "02И-599/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-07-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-59923"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.07.2023 N 02И-599/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.07.2023 N 02И-599/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 июля 2023 г. N 02И-599/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Устройство одноразовое для вливания инфузионных растворов с иглой ECO-IV20, вариант исполнения: IV20-V3, размер иглы: 0,8 x 38 мм 21G", партия 062022205, дата производства 062022, срок годности 052027, производства "Цзянсу Чжиюй Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 21.02.2017, N ФСЗ 2010/06983, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 19 июля 2023 г. N 02И-599/23

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 21.02.2017 N ФСЗ 2010/06983) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Длина трубки | <a id="p100017"></a>Нормативный документ:<br>Длина трубки 1500 мм | <a id="p100018"></a>Результаты измерений:<br>Длина трубки, мм:<br>A1: 1497<br>A2: 1488<br>A3: 1480<br>A4: 1467<br>A5: 1471 |
| <a id="p100019"></a>Санитарно-химические показатели | <a id="p100020"></a>ГОСТ Р 55227-2012<br>Содержание формальдегида, мг/л:<br>Допустимое значение 0,100 мг/л | <a id="p100021"></a>Значение показателя:<br>(0,76 +/- 0,18) мг/л |
| <a id="p100022"></a>Маркировка изделия/упаковки | <a id="p100023"></a>ГОСТ Р 50444-92:<br>Маркировка потребительской тары должна содержать:<br>товарный знак предприятия-изготовителя | <a id="p100024"></a>Товарный знак предприятия-изготовителя отсутствует |




<a id="p100025"></a>

---