---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.05.2021 N 02И-595/21"
number: "02И-595/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-05-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-59521"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 06.05.2021 N 02И-595/21
# <Письмо> Росздравнадзора от 06.05.2021 N 02И-595/21
(ред. от 02.07.2021)
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 6 мая 2021 г. N 02И-595/21**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
"Пульсоксиметр медицинский "Armed" YX301", заводской номер S/N B2005030871, дата выпуска 2020.05, срок службы - не менее 5 лет, производства "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 22.07.2010 N ФСЗ 2010/07461, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-83221#p100005) Росздравнадзора от 02.07.2021 N 01И-832/21)*
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
*Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.*
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 мая 2021 г. N 02И-595/21
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.07.2010 N ФСЗ 2010/07461) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Эксплуатационная документация | ГОСТ Р 50267.0-92: Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации | В Эксплуатационной документации объяснение знака утверждения типа средства измерения, нанесенного на маркировку изделия, отсутствует  |
| Точность измерения пульса | Нормативный документ: +/- 1 удар в мин. или +/- 1% (большая величина) | Измеренные значения выходят за пределы заявленной точности  |
| Длина | Нормативный документ: 57 мм | 69 мм |
| Ширина | Нормативный документ: 30 мм | 35 мм |
| Высота | Нормативный документ: 32 мм | 30 мм |
---