Письмо Росздравнадзора от 06.05.2021 № 02И-595/21

(ред. от 02.07.2021)

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Пульсоксиметр медицинский „Armed“ YX301», заводской номер S/N B2005030871, дата выпуска 2020.05, срок службы — не менее 5 лет, производства «Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 22.07.2010 № ФСЗ 2010/07461, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

(в ред. письма Росздравнадзора от 02.07.2021 № 01И-832/21)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко

от 6 мая 2021 г. № 02И-595/21

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.07.2010 № ФСЗ 2010/07461)	Образцы выявленного медицинского изделия
Эксплуатационная документация	ГОСТ Р 50267.0-92: Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации	В Эксплуатационной документации объяснение знака утверждения типа средства измерения, нанесенного на маркировку изделия, отсутствует
Точность измерения пульса	Нормативный документ: +/- 1 удар в мин. или +/- 1% (большая величина)	Измеренные значения выходят за пределы заявленной точности
Длина	Нормативный документ: 57 мм	69 мм
Ширина	Нормативный документ: 30 мм	35 мм
Высота	Нормативный документ: 32 мм	30 мм

---