---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.05.2021 N 02И-593/21"
number: "02И-593/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-05-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-59321"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 06.05.2021 N 02И-593/21
# <Письмо> Росздравнадзора от 06.05.2021 N 02И-593/21
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 6 мая 2021 г. N 02И-593/21**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная по ТУ 9393-002-68845281-2013, Размер: 110 x 125 мм", номер партии 08, дата производства II кв. 2020 г., производства ООО "Фармэль", Россия, регистрационное удостоверение от 14.05.2019 N РЗН 2014/1695, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 мая 2021 г. N 02И-593/21
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 14.05.2019 N РЗН 2014/1695) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Масса пропиточного раствора на салфетке | Для салфетки размером 110 мм x 125 мм масса пропиточного раствора на салфетке - не менее 1,8 г | Масса пропиточного раствора на салфетке, г:
А1 - 0,99;
А2 - 1,07;
А3 - 1,09;
А4 - 0,97;
А5 - 1,08. |
---