Письмо Росздравнадзора от 19.07.2023 № 02И-592/23

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Парацетамол-Алиум“ серии 321022 производства ООО „ПФК „Алиум“ (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПФК „Алиум“, решении отозвать из обращения лекарственный препарат „Парацетамол-Алиум, раствор для инфузий 10 мг/мл 100 мл, флаконы (50), ящики картонные/для стационаров“ серии 321022 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата по показателю „Упаковка“ (письмо Росздравнадзора от 27.06.2023 № 01И-519/23).»

Росздравнадзор предлагает ООО «ПФК „Алиум“ предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---