---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.05.2021 N 02И-592/21"
number: "02И-592/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-05-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-59221"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.05.2021 N 02И-592/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.05.2021 N 02И-592/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 6 мая 2021 г. N 02И-592/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Катетер урологический APEXMED Нелатона Ch/Fr 14 REF 0302-01-14", LOT18286J2, дата производства 2018-05, производства Apexmed International B.V., the Netherlands, регистрационное удостоверение от 19.11.2008 N ФСЗ 2008/02858, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 6 мая 2021 г. N 02И-592/21

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 19.11.2008 N ФСЗ 2008/02858, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Условия хранения | <a id="p100016"></a>Изделия должно хранится при температуре от -30 до +45 °C и относительной влажности от 30% до 85% в условиях, исключающих воздействие прямых солнечных лучей и влаги. | <a id="p100017"></a>Рисунок не приводится. |
| <a id="p100018"></a>Качество поверхности. Внешний вид | <a id="p100019"></a>Изделие не имеет острых краев, заусенцев, поверхность гладкая.<br>Рисунок не приводится. | <a id="p100020"></a>Образцы изделия имеют заусенцы на конце коннектора<br>Рисунок не приводится. |




<a id="p100021"></a>

---