---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.05.2021 N 02И-591/21"
number: "02И-591/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-05-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-59121"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.05.2021 N 02И-591/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.05.2021 N 02И-591/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 6 мая 2021 г. N 02И-591/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "КАТЕТЕР УРОЛОГИЧЕСКИЙ НЕЛАТОНА SUYUN мужской, Length/Длина: 400mm Nelat 18-40 SIZE: 18 FR/CH", Партия/LOT 160219, дата изг/стер/MFG: 2019-02, производства "Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 23.11.2018 N ФСЗ 2010/07452, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 6 мая 2021 г. N 02И-591/21

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="38%"><col width="5%"><col width="16%"><col width="16%"><col width="5%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07452 от 23.11.2018, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100016"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- нетоксичности внутри.</td><td colspan="4"><a id="p100017"></a>Сведения на маркировке индивидуальной (потребительской) упаковки о нетоксичности внутри отсутствуют.</td></tr>
<tr><td rowspan="13"><a id="p100018"></a>Размеры изделия</td><td><a id="p100019"></a>Катетер Нелатона мужской имеет длину 40 см.</td><td rowspan="13"></td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100020"></a>Измеренная длина катетера (с наконечником типа Луер), см:</td><td rowspan="13"></td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100021"></a>На маркировке индивидуальной упаковки:<br>Рисунок не приводится.</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Образец A:</td><td><a id="p100023"></a>41,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Образец B:</td><td><a id="p100025"></a>40,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Образец C:</td><td><a id="p100027"></a>40,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Образец D:</td><td><a id="p100029"></a>40,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Образец E:</td><td><a id="p100031"></a>40,7</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100032"></a>На маркировке групповой упаковки:<br>Рисунок не приводится.</td><td colspan="2"><a id="p100033"></a>Измеренная длина катетера (рабочая часть), см:</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Образец A:</td><td><a id="p100035"></a>37,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Образец B:</td><td><a id="p100037"></a>37,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Образец C:</td><td><a id="p100039"></a>37,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Образец D:</td><td><a id="p100041"></a>36,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Образец E:</td><td><a id="p100043"></a>37,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Упаковка</td><td><a id="p100045"></a>С помощью конвейера готовые катетеры поступают на рабочий стол упаковочной машины, где происходит упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты.</td><td colspan="4"><a id="p100046"></a>Индивидуальная упаковка образцов изделия A - E выполнена в виде бумажно-полимерной упаковки.<br>Полученный спектр пропускания материала бумажной части индивидуальной упаковки соотносится со спектром материала "Бумага", полученный спектр пропускания материала полимерной части индивидуальной упаковки соотносится со спектром материала "Полиэстер".</td></tr>
</table>




<a id="p100047"></a>

---