Письмо Росздравнадзора от 06.05.2021 № 02И-591/21

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «КАТЕТЕР УРОЛОГИЧЕСКИЙ НЕЛАТОНА SUYUN мужской, Length/Длина: 400mm Nelat 18-40 SIZE: 18 FR/CH», Партия/LOT 160219, дата изг/стер/MFG: 2019-02, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 23.11.2018 № ФСЗ 2010/07452, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07452 от 23.11.2018, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка упаковки	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - нетоксичности внутри.	Сведения на маркировке индивидуальной (потребительской) упаковки о нетоксичности внутри отсутствуют.
Размеры изделия	Катетер Нелатона мужской имеет длину 40 см.		Измеренная длина катетера (с наконечником типа Луер), см:
	На маркировке индивидуальной упаковки: Рисунок не приводится.
			Образец A:	41,0
			Образец B:	40,7
			Образец C:	40,7
			Образец D:	40,2
			Образец E:	40,7
	На маркировке групповой упаковки: Рисунок не приводится.		Измеренная длина катетера (рабочая часть), см:
			Образец A:	37,3
			Образец B:	37,0
			Образец C:	37,0
			Образец D:	36,5
			Образец E:	37,0
Упаковка	С помощью конвейера готовые катетеры поступают на рабочий стол упаковочной машины, где происходит упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты.	Индивидуальная упаковка образцов изделия A — E выполнена в виде бумажно-полимерной упаковки. Полученный спектр пропускания материала бумажной части индивидуальной упаковки соотносится со спектром материала «Бумага», полученный спектр пропускания материала полимерной части индивидуальной упаковки соотносится со спектром материала «Полиэстер».

---