---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2020 N 02И-586/20"
number: "02И-586/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-04-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-58620"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2020 N 02И-586/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2020 N 02И-586/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 3 апреля 2020 г. N 02И-586/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Иглы для спинномозговой анестезии и направляющие иглы к ним, Иглы спинномозговые "Спинокан" (Spinocan) со стилетами 22 G x 3 1/2" 0,7 x 88 mm", REF 4507908-01, LOT 18N24H8B01, дата производства 2018-12, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00296 от 30.09.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям документов, содержащихся в регистрационном досье (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

<div align="center">

**от 3 апреля 2020 г. N 02И-586/20**

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="7%"><col width="6%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="7"><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00296 от 30.09.2015, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия:</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100015"></a>Категория трубки иглы</td><td colspan="7"><a id="p100016"></a>Игла состоит из тонкостенной трубки</td><td rowspan="7"><a id="p100017"></a>Согласно измеренным значениям, внутренний диаметр иглы для спинномозговой анестезии соответствует нормальной толщине стенки, мм:<br>А1: 0,391;<br>А2: 0,392;<br>А3: 0,392;<br>А4: 0,390;<br>А5: 0,390.</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100018"></a>Таблица 2 - Размеры трубок (размеры приведены в миллиметрах)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Обозначенный метрический размер</td><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Калибровочный размер <a href="#p100036">&lt;1&gt;</a></td><td colspan="2"><a id="p100021"></a>Диапазон наружных диаметров</td><td colspan="3"><a id="p100022"></a>Внутренний диаметр трубки</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>min</td><td><a id="p100024"></a>max</td><td><a id="p100025"></a>Нормальная стенка трубки min</td><td><a id="p100026"></a>Тонкостенная трубка min</td><td><a id="p100027"></a>Экстратонкостенная трубка min</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>0,70</td><td><a id="p100029"></a>22</td><td><a id="p100030"></a>0,698</td><td><a id="p100031"></a>0,730</td><td><a id="p100032"></a>0,390</td><td><a id="p100033"></a>0,440</td><td><a id="p100034"></a>0,522</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100035"></a>--------------------------------</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100036"></a>&lt;1&gt; Только для информации.</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Материал защитного колпачка</td><td colspan="7"><a id="p100038"></a>полипропилен</td><td><a id="p100039"></a>полиэтилен</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Маркировка потребительской тары</td><td colspan="7"><a id="p100041"></a>На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны:<br>- условный знак "Н" или надпись "Нержавеющая сталь" (для инструментов из коррозионностойкой стали).</td><td><a id="p100042"></a>Информация "Нержавеющая сталь" указана только в инструкции по применению; на потребительской таре данная информация отсутствует.</td></tr>
</table>




<a id="p100043"></a>

---