Письмо Росздравнадзора от 03.04.2020 № 02И-586/20

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Иглы для спинномозговой анестезии и направляющие иглы к ним, Иглы спинномозговые „Спинокан“ (Spinocan) со стилетами 22 G x 3 1/2» 0,7 x 88 mm», REF 4507908-01, LOT 18N24H8B01, дата производства 2018-12, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00296 от 30.09.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям документов, содержащихся в регистрационном досье (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00296 от 30.09.2015, срок действия не ограничен)							Образцы выявленного медицинского изделия:
Категория трубки иглы	Игла состоит из тонкостенной трубки							Согласно измеренным значениям, внутренний диаметр иглы для спинномозговой анестезии соответствует нормальной толщине стенки, мм: А1: 0,391; А2: 0,392; А3: 0,392; А4: 0,390; А5: 0,390.
	Таблица 2 — Размеры трубок (размеры приведены в миллиметрах)
	Обозначенный метрический размер	Калибровочный размер <1>	Диапазон наружных диаметров		Внутренний диаметр трубки
			min	max	Нормальная стенка трубки min	Тонкостенная трубка min	Экстратонкостенная трубка min
	0,70	22	0,698	0,730	0,390	0,440	0,522
	--------------------------------
	<1> Только для информации.
Материал защитного колпачка	полипропилен							полиэтилен
Маркировка потребительской тары	На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны: - условный знак «Н» или надпись «Нержавеющая сталь» (для инструментов из коррозионностойкой стали).							Информация «Нержавеющая сталь» указана только в инструкции по применению; на потребительской таре данная информация отсутствует.

---