--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.07.2023 N 02И-584/23" number: "02И-584/23" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2023-07-13 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-58423" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 13.07.2023 N 02И-584/23 # <Письмо> Росздравнадзора от 13.07.2023 N 02И-584/23 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 13 июля 2023 г. N 02И-584/23 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Канюля внутривенная с катетером и инъекционным клапаном HEALFLON размер: $18G:\text{Ø}1.3$ mm, L: 45 mm, FLOW: 85 ml/min", REF 01180210IR, LOT 01202, дата производства 2021-03, срок годности 2026-02, производства "Харсория Хеалткере Пвт. Лтд.", Индия, регистрационное удостоверение от 11.11.2020 N РЗН 2020/12496, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Вр.и.о. руководителя **Д.В.ПАРХОМЕНКО** Приложение к письму Росздравнадзора от 13 июля 2023 г. N 02И-584/23 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,** **УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,** **С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО** **МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 11.11.2020 N РЗН 2020/12496) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Диаметр иглы | Нормативный документ
Диаметр иглы внешний/внутренний 1,25/0,80 мм +/- 0,01 мм | Измеренный диаметр иглы внешний/внутренний, мм
A1 - 0,85/0,52
A2 - 0,85/0,52
A3 - 0,85/0,52
A4 - 0,85/0,53
A5 - 0,86/0,53 | | Маркировка упаковки | Нормативный документ
Длина иглы, 82,4 мм +/- 0,5 мм | Измеренная длина иглы, мм
A1 - 73
A2 - 73
A3 - 73
A4 - 74
A5 - 74 | | Усилие на разрыв трубки катетера | Нормативный документ
Усилие на разрыв трубки катетера не менее 16H | Результаты испытаний на разрыв катетера, H:
A1 - 10
A2 - 11
A4 - 15
A5 - 14 | | Радиус притупления иглы | Радиус притупления острия иглы, мм не более 0,03 | Измеренный радиус притупления острия иглы, мм
A4 - 0,043
A5 - 0,032 | | Маркировка индивидуальной упаковки | Этикетка на картонной коробке содержит ту же информацию, что и этикетка на индивидуальной упаковке, дополнительно указывается:
- Стерильно, если упаковка не повреждена | Указанные сведения не нанесены на коробку | | Материал упаковки | Бумага герметизации Тууек
Плотность: 60 г/м2 - 63 г/м2 | Измеренная плотность, г/м2
A1 - 65
A2 - 64
A3 - 65 | | Размеры трубки иглы | Пункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92, пункт 4.4.3.1 ГОСТ ISO 10555-5-2012, пункт 8 ГОСТ Р ИСО 9626-2013:
Размеры
Размеры трубки должны соответствовать приведенным в таблице 2.
Обозначенный метрический размер - 1,20;
Калибровочный размер - 18;
Внутренний диаметр трубки (нормальная стенка трубки, min) 0,79 (тонскостенная трубка, min) 0,91 | Размер трубки иглы не указан, т.к. игла входит в состав изделия "Внутривенная канюля с инъекционным портом".
Результаты измерений наружного диаметра, мм:
A1 - 0,85
A2 - 0,85
A3 - 0,85
A4 - 0,85
A5 - 0,86
Измеренный диаметр иглы не входит в поля допусков, указанных в стандарте
Результаты измерений внутреннего диаметра, мм
A1 - 0,52
A2 - 0,52
A3 - 0,52
A4 - 0,53
A5 - 0,53 | | Инструкция по применению | Инструкция по применению - канюля внутривенная с катетером и инъекционным клапаном HEALFLOWTM размером: 14G, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 14G, 26G должна содержать, в том числе:
- фотографическое изображение изделия;
- в таблице гарантированных производителем значений основных параметров в представленной инструкции указана точность внешнего диаметра катетера до сотых долей;
- раздел "Перечень применяемых производителем/изготовителем медицинского изделия международных стандартов" | - имеется схематическое изображение;
- в таблице гарантированных производителем значений основных параметров в представленной инструкции указана точность внешнего диаметра катетера до десятых долей;
- отсутствует раздел "Перечень применяемых производителем/изготовителем медицинского изделия международных стандартов" | ---