«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 13 июля 2023 г. № 02И-584/23
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Канюля внутривенная с катетером и инъекционным клапаном HEALFLON размер: 18G:\text{Ø}1.3 mm, L: 45 mm, FLOW: 85 ml/min», REF 01180210IR, LOT 01202, дата производства 2021-03, срок годности 2026-02, производства «Харсория Хеалткере Пвт. Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение от 11.11.2020 № РЗН 2020/12496, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Вр.и.о. руководителя
Д. В. Пархоменко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 июля 2023 г. № 02И-584/23
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры |
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 11.11.2020 № РЗН 2020/12496) |
Образцы выявленного медицинского изделия |
| Диаметр иглы |
Нормативный документ
Диаметр иглы внешний/внутренний 1,25/0,80 мм +/- 0,01 мм |
Измеренный диаметр иглы внешний/внутренний, мм
A1 — 0,85/0,52
A2 — 0,85/0,52
A3 — 0,85/0,52
A4 — 0,85/0,53
A5 — 0,86/0,53 |
| Маркировка упаковки |
Нормативный документ
Длина иглы, 82,4 мм +/- 0,5 мм |
Измеренная длина иглы, мм
A1 — 73
A2 — 73
A3 — 73
A4 — 74
A5 — 74 |
| Усилие на разрыв трубки катетера |
Нормативный документ
Усилие на разрыв трубки катетера не менее 16H |
Результаты испытаний на разрыв катетера, H:
A1 — 10
A2 — 11
A4 — 15
A5 — 14 |
| Радиус притупления иглы |
Радиус притупления острия иглы, мм не более 0,03 |
Измеренный радиус притупления острия иглы, мм
A4 — 0,043
A5 — 0,032 |
| Маркировка индивидуальной упаковки |
Этикетка на картонной коробке содержит ту же информацию, что и этикетка на индивидуальной упаковке, дополнительно указывается:
- Стерильно, если упаковка не повреждена |
Указанные сведения не нанесены на коробку |
| Материал упаковки |
Бумага герметизации Тууек
Плотность: 60 г/м2 — 63 г/м2 |
Измеренная плотность, г/м2
A1 — 65
A2 — 64
A3 — 65 |
| Размеры трубки иглы |
Пункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92, пункт 4.4.3.1 ГОСТ ISO 10555-5-2012, пункт 8 ГОСТ Р ИСО 9626-2013:
Размеры
Размеры трубки должны соответствовать приведенным в таблице 2.
Обозначенный метрический размер — 1,20;
Калибровочный размер — 18;
Внутренний диаметр трубки (нормальная стенка трубки, min) 0,79 (тонскостенная трубка, min) 0,91 |
Размер трубки иглы не указан, т.к. игла входит в состав изделия «Внутривенная канюля с инъекционным портом».
Результаты измерений наружного диаметра, мм:
A1 — 0,85
A2 — 0,85
A3 — 0,85
A4 — 0,85
A5 — 0,86
Измеренный диаметр иглы не входит в поля допусков, указанных в стандарте
Результаты измерений внутреннего диаметра, мм
A1 — 0,52
A2 — 0,52
A3 — 0,52
A4 — 0,53
A5 — 0,53 |
| Инструкция по применению |
Инструкция по применению — канюля внутривенная с катетером и инъекционным клапаном HEALFLOWTM размером: 14G, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 14G, 26G должна содержать, в том числе:
- фотографическое изображение изделия;
- в таблице гарантированных производителем значений основных параметров в представленной инструкции указана точность внешнего диаметра катетера до сотых долей;
- раздел «Перечень применяемых производителем/изготовителем медицинского изделия международных стандартов» |
- имеется схематическое изображение;
- в таблице гарантированных производителем значений основных параметров в представленной инструкции указана точность внешнего диаметра катетера до десятых долей;
- отсутствует раздел «Перечень применяемых производителем/изготовителем медицинского изделия международных стандартов» |