Письмо Росздравнадзора от 13.07.2023 № 02И-580/23

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Бромгексин 4 Берлин-Хеми“»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении, принятом держателем регистрационного удостоверения, компанией «Берлин-Хеми АГ» (Германия), по отзыву из обращения лекарственного препарата «Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь 4 мг 5 мл 60 мл, флаконы (1), пачки картонные/в комплекте с ложкой мерной/» серий 11005А, 11006А, 11007А производства «Берлин-Хеми АГ» (Германия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси (Примесь Е)».

Росздравнадзор предлагает ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---