Письмо Росздравнадзора от 04.05.2021 № 02И-577/21

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Гинестрил(R)“ серии 10720 производства ЗАО „Обнинская химико-фармацевтическая компания“ (Россия)»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 4 мая 2021 г. № 02И-577/21

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ГИНЕСТРИЛ(R)» СЕРИИ 10720 ПРОИЗВОДСТВА ЗАО «ОБНИНСКАЯ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ» (РОССИЯ)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Гинестрил(R), таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 10720 производства ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (Россия) в связи с нанесением на упаковки данной серии препарата средств идентификации (кодов проверки) без соблюдения требований п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко

---