---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2020 N 02И-521/20"
number: "02И-521/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-03-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-52120"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2020 N 02И-521/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2020 N 02И-521/20

"О государственной регистрации медицинских изделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 26 марта 2020 г. N 02И-521/20**

<a id="p100004"></a>**О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,**<br>
**ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях организации мер по профилактике и недопущению распространения коронавирусной инфекции в режиме повышенной готовности к угрозе возникновения чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения сообщает, что консультирование по вопросам, связанным с государственной регистрацией медицинских изделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции, осуществляется подведомственными Росздравнадзору экспертными учреждениями, в том числе Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора), на безвозмездной основе.
<a id="p100006"></a>Информация по вопросам консультирования размещена на официальном сайте ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора www.vniiimt.ru.
<a id="p100007"></a>Технические испытания медицинских изделий для диагностики коронавирусной инфекции могут быть проведены в испытательных лабораториях, аккредитованных в национальной системе аккредитации в установленном порядке, с учетом области аккредитации, а клинические испытания - в медицинских организациях, соответствующих требованиям, установленным приказом Минздрава России от 16.05.2013 N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям", в том числе в ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 09.01.2014 N 2н.
<a id="p100009"></a>При представлении в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения надлежащим образом оформленного заявления о государственной регистрации медицинского изделия, предназначенного для диагностики коронавирусной инфекции, и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, государственная регистрация такого изделия проводится в кратчайшие сроки.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>




<a id="p100011"></a>

---