---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.03.2020 N 02И-516/20"
number: "02И-516/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-03-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-51620"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.03.2020 N 02И-516/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.03.2020 N 02И-516/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 25 марта 2020 г. N 02И-516/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации ОКСИТЕК Б. Эндотрахеальная трубка (с манжетой). Тип Мерфи, вариант исполнения ОКСИТЕК Б ID 5,0 (+/- 0,15) мм, с рентгеноконтрастной полосой", REF 1112050, LOT 20180525, производства "Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.", КНР, регистрационное удостоверение от 17.05.2016 N РЗН 2016/4105, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Врио руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 25 марта 2020 г. N 02И-516/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 17.05.2016 N РЗН 2016/4105, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Относительное удлинение на разрыв | <a id="p100017"></a>Относительное удлинение на разрыв для соответствующих трубок должно составлять не менее 500% | <a id="p100018"></a>A - 231%;<br>B - 238%;<br>C - 251%;<br>D - 248%;<br>E - 255% |
| <a id="p100019"></a>Внутренний диаметр трубки | <a id="p100020"></a>Не более 5,0 мм | <a id="p100021"></a>На упаковке указано:<br>5,0 +/- 0,15 мм |


<div align="center">

<a id="p100022"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100023"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100024"></a>

---