---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.03.2020 N 02И-514/20"
number: "02И-514/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-03-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-51420"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.03.2020 N 02И-514/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.03.2020 N 02И-514/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 25 марта 2020 г. N 02И-514/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Зонды урогенитальные одноразовые стерильные для забора биоматериала; - зонд тип D2 "Цитощетка", партия 20180715, производства "Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 25.01.2011 N ФСЗ 2011/08893, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 марта 2020 г. N 02И-514/20

<div align="right">

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ

</div>

<div align="center">

**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="40%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.01.2011 N ФСЗ 2011/08893, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Упаковка</td><td><a id="p100016"></a>Индивидуальная упаковка: формованный блистер</td><td><a id="p100017"></a>Индивидуальная упаковка образцов - мягкие бумажно-полиэтиленовые пакеты</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Транспортная упаковка: коробка из гофрокартона. Количество изделий в транспортной упаковке: 2000 штук</td><td><a id="p100019"></a>Образцы в индивидуальных упаковках уложены в картонную коробку, рассчитанную на 100 шт. изделий</td></tr>
</table>




<a id="p100020"></a>

---