---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.03.2020 N 02И-513/20"
number: "02И-513/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-03-25
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-51320"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.03.2020 N 02И-513/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.03.2020 N 02И-513/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-204420#p100005) Росздравнадзора от 27.10.2020 N 01и-2044/20.


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 25 марта 2020 г. N 02И-513/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Комплект белья одноразового из нетканого материала для ограничения операционного поля "ГЕКСА" Состав: салфетка - 1 шт. (80 x 70 см, спанбонд пл. 25 г/м, голубой)", партия ТЗ. 0219-108/С(С), дата производства февраль 2019, производства ООО "Гексанетканые материалы", Россия, регистрационное удостоверение от 01.12.2010 N ФСР 2010/09345, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**

</div>

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 25 марта 2020 г. N 02И-513/20

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="38%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="6%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 01.12.2010 N ФСР 2010/09345, срок действия не ограничен)</td><td colspan="8"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100015"></a>Плотность, разрывная нагрузка</td><td rowspan="10"><a id="p100016"></a>Для материала спанбонд из полипропилена:<br>Плотность: не менее 25 г/м2;<br>Разрывная нагрузка:<br>- в сухом состоянии:<br>в продольном направлении не менее 4,5 кгс,<br>в поперечном направлении не менее 2,5 кгс;<br>- во влажном состоянии:<br>в продольном направлении не менее 4,5 кгс,<br>в поперечном направлении не менее 4,5 кгс.</td><td></td><td colspan="7"><a id="p100017"></a>Измеренные значения:</td></tr>
<tr><td rowspan="8"></td><td rowspan="3"></td><td rowspan="3"><a id="p100018"></a>Плотность, г/м2</td><td colspan="4"><a id="p100019"></a>Разрывная нагрузка, кгс</td><td rowspan="8"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100020"></a>Сухая</td><td colspan="2"><a id="p100021"></a>Влажная</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Продольная</td><td><a id="p100023"></a>Поперечная</td><td><a id="p100024"></a>Продольная</td><td><a id="p100025"></a>Поперечная</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>A</td><td><a id="p100027"></a>24</td><td><a id="p100028"></a>5,4</td><td><a id="p100029"></a>3,5</td><td><a id="p100030"></a>5,0</td><td><a id="p100031"></a>3,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>B</td><td><a id="p100033"></a>24</td><td><a id="p100034"></a>5,7</td><td><a id="p100035"></a>3,4</td><td><a id="p100036"></a>6,2</td><td><a id="p100037"></a>3,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>C</td><td><a id="p100039"></a>24</td><td><a id="p100040"></a>5,9</td><td><a id="p100041"></a>4,0</td><td><a id="p100042"></a>6,4</td><td><a id="p100043"></a>3,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>D</td><td><a id="p100045"></a>24</td><td><a id="p100046"></a>6,6</td><td><a id="p100047"></a>4,0</td><td><a id="p100048"></a>4,9</td><td><a id="p100049"></a>2,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>E</td><td><a id="p100051"></a>24</td><td><a id="p100052"></a>7,5</td><td><a id="p100053"></a>4,1</td><td><a id="p100054"></a>6,9</td><td><a id="p100055"></a>3,2</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="6"></td><td></td></tr>
</table>




<a id="p100056"></a>

---