---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2020 N 02И-511/20"
number: "02И-511/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-03-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-51120"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2020 N 02И-511/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2020 N 02И-511/20

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ


## <a id="p100003"></a>ПИСЬМО

от 24 марта 2020 г. N 02И-511/20

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские, латексные, с полимерным покрытием, неопудренные, стерильные Biogel Eclipse Indicator System $7½$ ", производства "Мелнлике Хелс Кэа АБ", Швеция, регистрационное удостоверение от 26.10.2015 N ФСЗ 2008/01681, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Врио руководителя**<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>







## <a id="p100011"></a>Приложение

**к письму Росздравнадзора**
**от 24 марта 2020 г. N 02И-511/20**


### <a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА N 1 СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ОФИЦИАЛЬНЫМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕМ МЕЛНЛИКЕ ХЕЛС КЭА АБ В РОССИИ



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="4%"><col width="16%"><col width="14%"><col width="14%"><col width="4%"><col width="27%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 26.10.2015 N ФСЗ 2008/01681, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения</td><td colspan="5"><a id="p100017"></a>Прочностные характеристики:<br>- усилие при разрыве до ускоренного старения, Н не менее 12.5</td><td><a id="p100018"></a>B4 - 11,7 Н;<br>B5 - 11,6 Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>удлинение при разрыве до ускоренного старения</td><td colspan="5"><a id="p100020"></a>удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 700</td><td><a id="p100021"></a>A1 - 664%;<br>B1 - 680%;<br>B2 - 683%;<br>B4 - 666%;<br>B5 - 694%</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Маркировка</td><td colspan="5"><a id="p100023"></a>Внешняя индивидуальная упаковка должна иметь четкую маркировку с указанием:<br>- слов "ПРЯМЫЕ ПАЛЬЦЫ" или "ИЗОГНУТЫЕ ПАЛЬЦЫ" или слов, отражающих конструкцию перчаток</td><td><a id="p100024"></a>Информация не указана</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100025"></a>Внешняя индивидуальная упаковка должна иметь четкую маркировку с указанием:<br>слов "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также года и месяца изготовления</td><td><a id="p100026"></a>Дата изготовления (образцы A - D): информация не указана</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100027"></a><a id="p100028"></a>Ширина<br>Геометрические характеристики перчаток, соответствующие каждому размеру указаны в Таблице N 1 (за исключением Biogel Dental Sterile, Biogel Dental, Biogel Diagnostic).</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100029"></a>Ширина</td><td colspan="5">B1 - 97 мм;</td><td rowspan="5"><a id="p100030"></a>B3 - 98 мм;<br>B4 - 97 мм;<br>B5 - 98 мм<br>Номинальный размер</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100031"></a>Ширина &lt;*&gt;</td><td>мм</td><td><a id="p100032"></a>Длина &lt;**&gt;<br>мм</td><td><a id="p100033"></a>7,5</td><td rowspan="3"><a id="p100034"></a>96</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>298</td><td><a id="p100036"></a>8,0</td><td><a id="p100037"></a>103</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>299</td><td><a id="p100039"></a>--------------------------------</td><td>&lt;*&gt; Отклонение от номинальных значений не превышает +/- 3 мм).</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100040"></a><a id="p100041"></a>Предел прочности на разрыв до ускоренного старения<br>Предел прочности на разрыв до ускоренного старения, МПа, не менее 24</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>A1 - 8,8 МПа;</td><td colspan="5">A2 - 9,2 МПа;</td><td><a id="p100043"></a><a id="p100044"></a>A3 - 10,9 МПа;<br>A4 - 11,8 МПа;<br>A5 - 11,5 МПа;<br>B1 - 10,4 МПа;<br>B2 - 9,9 МПа;<br>B3 - 9,9 МПа;<br>B4 - 8,1 МПа;<br>B5 - 8,0 МПа<br>Предел прочности на разрыв после ускоренного старения<br>Предел прочности на разрыв после ускоренного старения, МПа, не менее 24</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>C1 - 10,4 МПа;</td><td colspan="5">C2 - 8,3 МПа;</td><td><a id="p100046"></a><a id="p100047"></a>C3 - 9,9 МПа;<br>C4 - 9,3 МПа;<br>C5 - 10,1 МПа;<br>D1 - 7,3 МПа;<br>D2 - 7,9 МПа;<br>D3 - 8,8 МПа;<br>D4 - 8,7 МПа;<br>D5 - 8,2 МПа<br>Удлинение при разрыве до ускоренного старения<br>Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 750</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>A1 - 664%;</td><td colspan="5">A2 - 706%;</td><td><a id="p100049"></a><a id="p100050"></a>A3 - 703%;<br>A4 - 732%;<br>A5 - 721%;<br>B1 - 680%;<br>B2 - 683%;<br>B3 - 700%;<br>B4 - 666%;<br>B5 - 694%<br>Удлинение при разрыве после ускоренного старения<br>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 750</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>C1 - 732%;</td><td colspan="5">C2 - 644%;</td><td><a id="p100052"></a>C3 - 721%;<br>C4 - 690%;<br>C5 - 715%;<br>D1 - 696%;<br>D2 - 579%;<br>D3 - 697%;<br>D4 - 725%;<br>D5 - 659%<br>ТАБЛИЦА N 2</td></tr>
</table>

<div align="center">

СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,<br>
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,<br>
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО<br>
ИЗДЕЛИЯ ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ВЫЯВЛЕННЫХ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМ ОРГАНОМ<br>
РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="4%"><col width="14%"><col width="12%"><col width="6%"><col width="12%"><col width="4%"><col width="27%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100053"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="6"><a id="p100054"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 26.10.2015 N ФСЗ 2008/01681, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100055"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>Срок годности</td><td colspan="6"><a id="p100057"></a>Срок годности - 3 года, срок годности для перчаток Biogel Surgeons, Biogel M - 5 лет</td><td><a id="p100058"></a>Групповая упаковка:<br>Дата производства (символ):<br>03.2019<br>Использовать до (символ):<br>02.2024</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения</td><td colspan="6"><a id="p100060"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н не менее 12,5</td><td><a id="p100061"></a>E4 - 9,9 Н;<br>F1 - 11,1 Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>Удлинение при разрыве до ускоренного старения</td><td colspan="6"><a id="p100063"></a>удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 700</td><td><a id="p100064"></a>E1 - 694%;<br>E3 - 692%;<br>E4 - 668%;<br>E5 - 697%;<br>F1 - 623%;<br>F3 - 670%;<br>F4 - 670%</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100065"></a>Маркировка</td><td colspan="6"><a id="p100066"></a>Внешняя индивидуальная упаковка должна иметь четкую маркировку с указанием:<br>- слов "ПРЯМЫЕ ПАЛЬЦЫ" или "ИЗОГНУТЫЕ ПАЛЬЦЫ" или слов, отражающих конструкцию перчаток</td><td><a id="p100067"></a>Информация не указана</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100068"></a>Внешняя индивидуальная упаковка должна иметь четкую маркировку с указанием:<br>слов "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также года и месяца изготовления</td><td><a id="p100069"></a>Дата изготовления (образцы A - D): информация не указана</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>Внешняя индивидуальная упаковка</td><td colspan="6" rowspan="2"><a id="p100071"></a>номера партии</td><td><a id="p100072"></a>Партия (образцы E - H): LOT 6815D2</td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>Групповая упаковка</td><td><a id="p100074"></a>Партия (образцы E - H): LOT 6915D2</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100075"></a><a id="p100076"></a>Ширина<br>Геометрические характеристики перчаток, соответствующие каждому размеру указаны в Таблице N 1 (за исключением Biogel Dental Sterile, Biogel Dental, Biogel Diagnostic).</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100077"></a>Ширина</td><td colspan="6">F1 - 98 мм;</td><td rowspan="5"><a id="p100078"></a>F2 - 99 мм;<br>F3 - 97 мм;<br>F5 - 98 мм<br>Номинальный размер</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100079"></a>Ширина &lt;*&gt;</td><td>мм</td><td><a id="p100080"></a>Длина &lt;**&gt;</td><td>мм</td><td><a id="p100081"></a>7,5</td><td rowspan="3"><a id="p100082"></a>96</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100083"></a>298</td><td><a id="p100084"></a>8,0</td><td><a id="p100085"></a>103</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100086"></a>299</td><td><a id="p100087"></a>--------------------------------</td><td>&lt;*&gt; Отклонение от номинальных значений не превышает +/- 3 мм).</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100088"></a><a id="p100089"></a>Предел прочности на разрыв до ускоренного старения<br>Предел прочности на разрыв до ускоренного старения, МПа, не менее 24</td></tr>
<tr><td><a id="p100090"></a>E1 - 9,6 МПа;</td><td colspan="6">E2 - 10,8 МПа;</td><td><a id="p100091"></a><a id="p100092"></a>E3 - 10,4 МПа;<br>E4 - 6,8 МПа;<br>E5 - 8,9 МПа;<br>F1 - 7,6 МПа;<br>F2 - 11,8 МПа;<br>F3 - 9,7 МПа;<br>F4 - 10,6 МПа;<br>F5 - 12,0 МПа<br>Предел прочности на разрыв после ускоренного старения<br>Предел прочности на разрыв после ускоренного старения, МПа, не менее 24</td></tr>
<tr><td><a id="p100093"></a>G1 - 9,5 МПа;</td><td colspan="6">G2 - 9,9 МПа;</td><td><a id="p100094"></a><a id="p100095"></a>G3 - 10,1 МПа;<br>G4 - 7,5 МПа;<br>G5 - 10,5 МПа;<br>H1 - 10,7 МПа;<br>H2 - 13,3 МПа;<br>H3 - 9,2 МПа;<br>H4 - 9,1 МПа;<br>H5 - 8,5 МПа<br>Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %<br>Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 750</td></tr>
<tr><td><a id="p100096"></a>E1 - 694%;</td><td colspan="6">E3 - 692%;</td><td><a id="p100097"></a><a id="p100098"></a>E4 - 668%;<br>E5 - 697%;<br>F1 - 623%;<br>F2 - 700%;<br>F3 - 670%;<br>F4 - 670%<br>Удлинение при разрыве после ускоренного старения<br>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 750</td></tr>
<tr><td><a id="p100099"></a>G1 - 675%;</td><td colspan="6">G2 - 727%;</td><td>G3 - 738%;<br>G4 - 648%;<br>G5 - 743%;<br>H1 - 736%;<br>H2 - 728%;<br>H3 - 665%;<br>H4 - 684%;<br>H5 - 673%</td></tr>
</table>


<a id="p100100"></a>

---