Письмо Росздравнадзора от 24.03.2020 № 02И-511/20

«О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 24 марта 2020 г. № 02И-511/20

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

«Перчатки медицинские, латексные, с полимерным покрытием, неопудренные, стерильные Biogel Eclipse Indicator System 7½ », производства «Мелнлике Хелс Кэа АБ», Швеция, регистрационное удостоверение от 26.10.2015 № ФСЗ 2008/01681, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение

к письму Росздравнадзора от 24 марта 2020 г. № 02И-511/20

ТАБЛИЦА № 1 СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ОФИЦИАЛЬНЫМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕМ МЕЛНЛИКЕ ХЕЛС КЭА АБ В РОССИИ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.10.2015 № ФСЗ 2008/01681, срок действия не ограничен)					Образцы выявленного медицинского изделия
Усилие при разрыве до ускоренного старения	Прочностные характеристики: - усилие при разрыве до ускоренного старения, Н не менее 12.5					B4 — 11,7 Н; B5 — 11,6 Н
удлинение при разрыве до ускоренного старения	удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 700					A1 — 664%; B1 — 680%; B2 — 683%; B4 — 666%; B5 — 694%
Маркировка	Внешняя индивидуальная упаковка должна иметь четкую маркировку с указанием: - слов «ПРЯМЫЕ ПАЛЬЦЫ» или «ИЗОГНУТЫЕ ПАЛЬЦЫ» или слов, отражающих конструкцию перчаток					Информация не указана
	Внешняя индивидуальная упаковка должна иметь четкую маркировку с указанием: слов «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также года и месяца изготовления					Дата изготовления (образцы A — D): информация не указана
Ширина Геометрические характеристики перчаток, соответствующие каждому размеру указаны в Таблице № 1 (за исключением Biogel Dental Sterile, Biogel Dental, Biogel Diagnostic).
Ширина	B1 — 97 мм;					B3 — 98 мм; B4 — 97 мм; B5 — 98 мм Номинальный размер
	Ширина <*>	мм	Длина <**> мм	7,5	96
		298	8,0	103
		299	--------------------------------	<*> Отклонение от номинальных значений не превышает +/- 3 мм).
	Предел прочности на разрыв до ускоренного старения Предел прочности на разрыв до ускоренного старения, МПа, не менее 24
A1 — 8,8 МПа;	A2 — 9,2 МПа;					A3 — 10,9 МПа; A4 — 11,8 МПа; A5 — 11,5 МПа; B1 — 10,4 МПа; B2 — 9,9 МПа; B3 — 9,9 МПа; B4 — 8,1 МПа; B5 — 8,0 МПа Предел прочности на разрыв после ускоренного старения Предел прочности на разрыв после ускоренного старения, МПа, не менее 24
C1 — 10,4 МПа;	C2 — 8,3 МПа;					C3 — 9,9 МПа; C4 — 9,3 МПа; C5 — 10,1 МПа; D1 — 7,3 МПа; D2 — 7,9 МПа; D3 — 8,8 МПа; D4 — 8,7 МПа; D5 — 8,2 МПа Удлинение при разрыве до ускоренного старения Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 750
A1 — 664%;	A2 — 706%;					A3 — 703%; A4 — 732%; A5 — 721%; B1 — 680%; B2 — 683%; B3 — 700%; B4 — 666%; B5 — 694% Удлинение при разрыве после ускоренного старения Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 750
C1 — 732%;	C2 — 644%;					C3 — 721%; C4 — 690%; C5 — 715%; D1 — 696%; D2 — 579%; D3 — 697%; D4 — 725%; D5 — 659% ТАБЛИЦА № 2

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.10.2015 № ФСЗ 2008/01681, срок действия не ограничен)						Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Срок годности — 3 года, срок годности для перчаток Biogel Surgeons, Biogel M — 5 лет						Групповая упаковка: Дата производства (символ): 03.2019 Использовать до (символ): 02.2024
Усилие при разрыве до ускоренного старения	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н не менее 12,5						E4 — 9,9 Н; F1 — 11,1 Н
Удлинение при разрыве до ускоренного старения	удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 700						E1 — 694%; E3 — 692%; E4 — 668%; E5 — 697%; F1 — 623%; F3 — 670%; F4 — 670%
Маркировка	Внешняя индивидуальная упаковка должна иметь четкую маркировку с указанием: - слов «ПРЯМЫЕ ПАЛЬЦЫ» или «ИЗОГНУТЫЕ ПАЛЬЦЫ» или слов, отражающих конструкцию перчаток						Информация не указана
	Внешняя индивидуальная упаковка должна иметь четкую маркировку с указанием: слов «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также года и месяца изготовления						Дата изготовления (образцы A — D): информация не указана
Внешняя индивидуальная упаковка	номера партии						Партия (образцы E — H): LOT 6815D2
Групповая упаковка							Партия (образцы E — H): LOT 6915D2
Ширина Геометрические характеристики перчаток, соответствующие каждому размеру указаны в Таблице № 1 (за исключением Biogel Dental Sterile, Biogel Dental, Biogel Diagnostic).
Ширина	F1 — 98 мм;						F2 — 99 мм; F3 — 97 мм; F5 — 98 мм Номинальный размер
	Ширина <*>	мм	Длина <**>	мм	7,5	96
			298	8,0	103
			299	--------------------------------	<*> Отклонение от номинальных значений не превышает +/- 3 мм).
	Предел прочности на разрыв до ускоренного старения Предел прочности на разрыв до ускоренного старения, МПа, не менее 24
E1 — 9,6 МПа;	E2 — 10,8 МПа;						E3 — 10,4 МПа; E4 — 6,8 МПа; E5 — 8,9 МПа; F1 — 7,6 МПа; F2 — 11,8 МПа; F3 — 9,7 МПа; F4 — 10,6 МПа; F5 — 12,0 МПа Предел прочности на разрыв после ускоренного старения Предел прочности на разрыв после ускоренного старения, МПа, не менее 24
G1 — 9,5 МПа;	G2 — 9,9 МПа;						G3 — 10,1 МПа; G4 — 7,5 МПа; G5 — 10,5 МПа; H1 — 10,7 МПа; H2 — 13,3 МПа; H3 — 9,2 МПа; H4 — 9,1 МПа; H5 — 8,5 МПа Удлинение при разрыве до ускоренного старения, % Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 750
E1 — 694%;	E3 — 692%;						E4 — 668%; E5 — 697%; F1 — 623%; F2 — 700%; F3 — 670%; F4 — 670% Удлинение при разрыве после ускоренного старения Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 750
G1 — 675%;	G2 — 727%;						G3 — 738%; G4 — 648%; G5 — 743%; H1 — 736%; H2 — 728%; H3 — 665%; H4 — 684%; H5 — 673%

---