---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2022 N 02И-500/22"
number: "02И-500/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-05-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-50022"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2022 N 02И-500/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2022 N 02И-500/22

"О прекращении обращения лекарственного препарата "Амиодарон" серии 110819 производства ООО "Эллара" (Россия)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 5 мая 2022 г. N 02И-500/22**

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА "АМИОДАРОН"**<br>
СЕРИИ 110819 ПРОИЗВОДСТВА ООО "ЭЛЛАРА" (РОССИЯ)

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата "Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные" серии 110819 производства ООО "Эллара" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Родственные примеси"; владелец партии лекарственного препарата БУ "Новочебоксарская городская больница" Минздрава Чувашии (Чувашская Республика, г. Новочебоксарск, ул. Пионерская, д. 20, корпус 1).
<a id="p100006"></a>Территориальному органу Росздравнадзора по Чувашской Республике обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 04.05.2022 N П21-92/22 по изъятию из гражданского оборота и уничтожению в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100009"></a>Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "Эллара" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные" серии 110819 производства ООО "Эллара" (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 25.05.2022 по адресу: 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1, или по электронной почте: info@roszdravnadzor.gov.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>




<a id="p100011"></a>

---