---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.05.2013 N 02И-498/13"
number: "02И-498/13"
issued_on: 2013-05-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-49813"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.05.2013 N 02И-498/13

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.05.2013 N 02И-498/13

(ред. от 31.12.2013)

"Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 22 мая 2013 г. N 02И-498/13

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (филиал в г. Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Простамол Уно, капсулы 320 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные" серии 13048, на упаковках которого указан производитель "Р.П.Шерер ГмбХ и Ко. КГ", Германия.
<a id="p100006"></a>Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в [Приложении](#p100011).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в [Приложении](#p100011) признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по изъятию и уничтожению фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
<a id="p100009"></a>О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 22 мая 2013 г. N 02И-498/13

</div>


<a id="p100012"></a>Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата "Простамол Уно, капсулы 320 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные" серии 13048, на упаковках которого указан производитель "Р.П.Шерер ГмбХ и Ко. КГ", Германия


<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="47%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Название признака фальсификации</td><td>Оригинальный препарат</td><td>Фальсифицированный препарат</td></tr>
<tr><td><a id="p100014"></a>Описание</td><td>Капсулы овальной формы с закругленными концами. Длина капсулы 13,5 мм</td><td>Капсулы вытянутые овальной формы с более заостренными концами по сравнению с оригинальным препаратом. Длина капсулы 14 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100015"></a>Упаковка</td><td>Поверхность блистера матовая</td><td>Поверхность блистера глянцевая</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Фольга плотно прилегает к блистеру, сильно натянута над ячейками для капсул и над ребрами жесткости</td><td>Фольга прилегает к блистеру неплотно, присутствует дополнительное свободное пространство над ячейками для капсул и над ребрами жесткости</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>На лицевой стороне каждой ячейки имеются выпуклости в виде двух точек</td><td>На лицевой стороне ячеек выпуклости в виде двух то- чек слабые или отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>На блистере с правой стороны нанесена защитная линия, видимая в УФ-свете, из чередующихся знаков: буква "М" внутри квадрата, слово "RUS" в овале</td><td>На блистере защитные знаки, видимые в УФ-свете, отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>На картонной пачке защитные знаки, видимые в УФ-свете, изображены: с одной стороны, слева по центру буква "М" внутри квадрата; с другой стороны пачки, слева по центру слово "RUS" в овале</td><td>На картонной пачке защитные знаки, видимые в УФ-свете, отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Инструкция по применению напечатана на тонкой бумаге белого цвета. Текст инструкции нанесен шрифтом темно-серого цвета</td><td>Инструкция по применению напечатана на более плотной бумаге с желтоватым оттенком. Текст инструкции нанесен шрифтом черного цвета</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Маркировка - блистер</td><td><a id="p2"></a>Номер серии и дата окончания срока годности пропечатаны четко жирным шрифтом</td><td>Номер серии и дата окончания срока годности пропечатаны нечетко тонким шрифтом</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Надпись MEN ARIN I на торговом знаке фирмы, осуществляющей выпускающий контроль (на латинице), четко видна невооруженным глазом</td><td>Надпись MEN ARIN I на торго- вом знаке фирмы, осуществляющей выпускающий контроль (на латинице), нечеткая, смазанная и плохо видна</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>- пачка</td><td><a id="p1"></a>При рассмотрении пачки в увеличительное стекло наблюдается узорчатая структура нанесения краски</td><td>При рассмотрении пачки в увеличительное стекло наблюдается точечная структура нанесения краски</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Цифры в номере серии, дате изготовления и дате окончания срока годности напечатаны четко, краска распределена равномерно</td><td>Цифры в номере серии, дате изготовления и дате окончания срока годности напечатаны с разрывами, краска распределена неравномерно</td></tr>
<tr><td colspan="3">(в ред. <a href="https://bukva.ai/docs/pismo-16i-163713#p100005">письма</a> Росздравнадзора от 31.12.2013 N 16И-1637/13)</td></tr>
</table>



<a id="p100025"></a>

---