Письмо Росздравнадзора от 04.05.2022 № 02И-495/22

«Об отзыве из обращения лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 4 мая 2022 г. № 02И-495/22

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Пфайзер Инновации» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Аккузид(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 20 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий EA0779, EM5489 производства «Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ» (Германия) в связи с выявлением превышения допустимой суточной дозы содержания примесей N-нитрозаминов (N-Нитрозо-хинаприл и N-Нитрозо-гидрохлортиазид) в данных сериях лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает ООО «Пфайзер Инновации» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко

---