--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2020 N 02И-493/20" number: "02И-493/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-03-24 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-49320" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2020 N 02И-493/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2020 N 02И-493/20 (ред. от 09.04.2020) "О незарегистрированном медицинском изделии "Комплекс суточного мониторирования ЭКГ КАРДИО-"Астел"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 24 марта 2020 г. N 02И-493/20** **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**"КОМПЛЕКС СУТОЧНОГО МОНИТОРИРОВАНИЯ**
**ЭКГ КАРДИО-"АСТЕЛ"**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москва и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Регистратор комплекса суточного мониторирования ЭКГ КАРДИО-"Астел" ТУ 9441-001-33453722-2003", производства ООО "Фирма "Астел", Россия, 152920, Ярославская область, Рыбинский район, г. Рыбинск, бульвар Победы, д. 17, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.10.2009 N ФСР 2009/05988 (далее - Медицинское изделие). > *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-02i-64320#p100005) Росздравнадзора от 09.04.2020 N 02И-643/20)* *В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 29.10.2009 N ФСР 2009/05988, выданного на медицинское изделие "Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "КАРДИО-"Астел" по ТУ 9441-001-33453722-2003", производства ООО "Фирма "Астел", Россия, 152920, Ярославская область, Рыбинский район, г. Рыбинск, бульвар Победы, д. 17 (см. приложение).* > *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-02i-64320#p100007) Росздравнадзора от 09.04.2020 N 02И-643/20)* *Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.* Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
**от 24 марта 2020 г. N 02И-493/20** **ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 29.10.2009 N ФСР 2009/05988)Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделияКомплекс суточного мониторирования ЭКГ КАРДИО-"Астел" по ТУ 9441-001-33453 722-2003Согласно маркировке на потребительской упаковке: Регистратор комплекса суточного мониторирования ЭКГ КАРДИО-"Астел"
Конструкциярис. 1рис. 2
Кнопка управления в представленном образце изделия имеет конструкцию, отличную от представленной в КРД
рис. 3рис. 4
В представленном образце имеется слот для флешкарты microSD, а также разъем для подключения кабеля пациента изделия расположен с противоположной стороны (слева) по сравнению с рисунком изделия, представленным в КРД.
рис. 5
Дополнительно представлена копия паспорта на изделие и флешкарты KINGMAX microSD на 4 и 8 Gb
Основные параметры и размерыГабаритные размеры рекордера должны быть не более 140 x 70 x 30 ммИзмеренное значение 109,25 x 74,9 x 29,5 мм
маркировкаМаркировка системы должна содержать:
- знак утверждения типа по ПР 50.2.009.		На изделии отсутствует знак утверждения типа по ПР 50.2.009
Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:
- год и месяц упаковывания;
- обозначение технических условий или стандартов на изделие		Сведения на маркировке отсутствуют.
КлассификацияВ зависимости от метода (методов) стерилизации или дезинфекции, рекомендованных изготовителем.Информация противоречива: согласно ТУ 9441-001-33453722-2003 наружные поверхности составных частей системы должны быть устойчивы к дезинфекции по МУ 287-113 3-% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% синтетического моющего средства по ГОСТ 25644. Согласно Руководству по эксплуатации санитарная обработка кабелей и корпуса регистратора производится способом и средствами, применяемыми учреждениями, эксплуатирующими комплекс.
Инструкция по эксплуатацииЗначение цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.В Руководстве по эксплуатации требуемые разъяснения отсутствуют
---