Письмо Росздравнадзора от 24.03.2020 № 02И-493/20

(ред. от 09.04.2020)

«О незарегистрированном медицинском изделии „Комплекс суточного мониторирования ЭКГ КАРДИО-„Астел“»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москва и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Регистратор комплекса суточного мониторирования ЭКГ КАРДИО-„Астел“ ТУ 9441-001-33453722-2003», производства ООО «Фирма „Астел“, Россия, 152920, Ярославская область, Рыбинский район, г. Рыбинск, бульвар Победы, д. 17, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.10.2009 № ФСР 2009/05988 (далее — Медицинское изделие).»

(в ред. письма Росздравнадзора от 09.04.2020 № 02И-643/20)

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 29.10.2009 № ФСР 2009/05988, выданного на медицинское изделие «Комплекс суточного мониторирования ЭКГ „КАРДИО-„Астел“ по ТУ 9441-001-33453722-2003», производства ООО «Фирма „Астел“, Россия, 152920, Ярославская область, Рыбинский район, г. Рыбинск, бульвар Победы, д. 17 (см. приложение).»

(в ред. письма Росздравнадзора от 09.04.2020 № 02И-643/20)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 29.10.2009 № ФСР 2009/05988)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Комплекс суточного мониторирования ЭКГ КАРДИО-«Астел» по ТУ 9441-001-33453 722-2003	Согласно маркировке на потребительской упаковке: Регистратор комплекса суточного мониторирования ЭКГ КАРДИО-«Астел»
Конструкция		Кнопка управления в представленном образце изделия имеет конструкцию, отличную от представленной в КРД
		В представленном образце имеется слот для флешкарты microSD, а также разъем для подключения кабеля пациента изделия расположен с противоположной стороны (слева) по сравнению с рисунком изделия, представленным в КРД. Дополнительно представлена копия паспорта на изделие и флешкарты KINGMAX microSD на 4 и 8 Gb
Основные параметры и размеры	Габаритные размеры рекордера должны быть не более 140 x 70 x 30 мм	Измеренное значение 109,25 x 74,9 x 29,5 мм
маркировка	Маркировка системы должна содержать: - знак утверждения типа по ПР 50.2.009.	На изделии отсутствует знак утверждения типа по ПР 50.2.009
	Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: - год и месяц упаковывания; - обозначение технических условий или стандартов на изделие	Сведения на маркировке отсутствуют.
Классификация	В зависимости от метода (методов) стерилизации или дезинфекции, рекомендованных изготовителем.	Информация противоречива: согласно ТУ 9441-001-33453722-2003 наружные поверхности составных частей системы должны быть устойчивы к дезинфекции по МУ 287-113 3-% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% синтетического моющего средства по ГОСТ 25644. Согласно Руководству по эксплуатации санитарная обработка кабелей и корпуса регистратора производится способом и средствами, применяемыми учреждениями, эксплуатирующими комплекс.
Инструкция по эксплуатации	Значение цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.	В Руководстве по эксплуатации требуемые разъяснения отсутствуют

---