--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2020 N 02И-492/20" number: "02И-492/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-03-24 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-49220" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2020 N 02И-492/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2020 N 02И-492/20 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 24 марта 2020 г. N 02И-492/20** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Аспиратор послеоперационный дренажный с электронным управлением АПД 200-03МТ, ТУ 9444-003-79262826-2010", заводской номер 647, дата производства 2015, производства ЗАО "НИИ МЕХАНОТРОНИКИ-АЛЬФА-НЦ", Россия, 394033, г. Воронеж, Ленинский пр-т, 160а, оф. 259, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 15.09.2010 N ФСР 2010/08832, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 марта 2020 г. N 02И-492/20
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО**
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 15.09.2010 N ФСР 2010/08832, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Основные параметры и характеристики | Диапазон регулирования величины создаваемого вакуума, не менее, кПа см. вод. ст.
минус (0,5 - 20)
минус (5,1 - 204) | В Руководстве по эксплуатации, представленном вместе с изделием, указан диапазон регулирования величины создаваемого вакуума
(0,4 - 22) кПа
минус (4 - 220) см вод. ст. | | Индикаторы | Цифровые индикаторные устройства должны показывать вакуум с интервалом не более 2% установленного максимального значения измерений. Максимальное значение вакуума, на которое рассчитана конструкция отсасывающего устройства, должно быть указано в маркировке, постоянно нанесенной на корпусе индикаторного устройства или в непосредственной близости от него | Максимальное значение вакуума, на которое рассчитана конструкция, отсутствует в маркировке изделия | | Маркировка | На корпусе изделия должно быть нанесено, в том числе:
заводской номер | На маркировке изделия имеется заводской номер 647, вместе с изделием представлено Руководство по эксплуатации, в котором указан заводской номер 644 | | Классификация | В зависимости от степени защиты от вредного проникновения воды (см. пункт 6.11): обычные ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ с КОРПУСОМ без защиты от проникновения воды);
КАПЛЕЗАЩИЩЕННЫЕ ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ с КОРПУСОМ, защищенным от капающей воды, IPX1);
БРЫЗГОЗАЩИЩЕННЫЕ ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ С КОРПУСОМ, защищенным от брызг воды, IPX4);
ВОДОНЕПРОНИЦАЕМЫЕ ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ с КОРПУСОМ, защищенным от эффектов погружения в воду, IPX7) | В ТУ 9444-003-79262826-2010 отсутствует классификация по степени защиты изделия от проникновения влаги. Имеется информация, что конструкция изделия должна исключать возможность возникновения опасности при расплескивании жидкости | | Эксплуатационные документы | Вся применяемая классификация ИЗДЕЛИЙ согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены) | В Руководстве по эксплуатации отсутствует классификация по степени защиты изделия от проникновения влаги | | Инструкция по эксплуатации | а) Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должны быть разъяснены в инструкции по эксплуатации | В Руководстве по эксплуатации отсутствует описание символов | | Идентификация, маркировка и документация | В маркировке отсасывающих устройств должно быть слово "отсасывание", а также должен быть указан вакуум, рекомендуемый изготовителем для использования. Маркировка должна быть устойчивой и ясно различаемой при нормальной эксплуатации изделия | В маркировке образца отсутствует указание вакуума, рекомендуемого изготовителем при использовании | ---