---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2020 N 02И-490/20"
number: "02И-490/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-03-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-49020"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2020 N 02И-490/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.03.2020 N 02И-490/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 24 марта 2020 г. N 02И-490/20

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Certus Лезвие хирургическое стерильное одноразовое из углеродистой стали", размер: 22, партия 171145, производства "Хуайинь Медикл Инструменте Ко., Лтд.", КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.04.2017 N РЗН 2017/5689, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**Врио руководителя**<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 24 марта 2020 г. N 02И-490/20**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**

</div>

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="46%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение 24.04.2017 N РЗН 2017/5689, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А1 - А5)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100015"></a>Физические размеры и масса изделий</td><td><a id="p100016"></a>Для лезвия N 22:<br>масса 1,07 г;<br>погрешность в измерении массы +/- 0,05 г</td><td><a id="p100017"></a>Масса лезвия, г:<br>А1 - 1,267;<br>А2 - 1,279;<br>А3 - 1,357;<br>А4 - 1,377;<br>А5 - 1,315</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Для лезвия N 22:<br>длина 60,0 мм;<br>погрешность в измерении длины +/- 0,5 мм</td><td><a id="p100019"></a>Длина лезвия, мм:<br>А1 - 58,84;<br>А2 - 58,76;<br>А3 - 58,48;<br>А4 - 58,81;<br>А5 - 58,92</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Для лезвия N 22:<br>ширина 10,3 мм;<br>погрешность в измерении ширины +/- 0,5 мм</td><td><a id="p100021"></a>Ширина лезвия, мм:<br>А1 - 11,20;<br>А2 - 11,09;<br>А3 - 10,98;<br>А5 - 11,14</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100022"></a>Общие характеристики изделий</td><td><a id="p100023"></a>Острота (угол заточки и качество полировки) режущей кромки стабильна по всей длине и составляет 20°</td><td><a id="p100024"></a>Измеренные значения угла заточки:<br>А1 - 20°12'<br>А2 - 22°24'<br>А3 - 21°05'<br>А4 - 20°18'<br>А5 - 21°12'</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Ширина режущей кромки 2 мкм</td><td><a id="p100026"></a>Измеренные значения ширины режущей кромки:<br>А1 - 0,013<br>А2 - 0,010<br>А3 - 0,011<br>А4 - 0,015<br>А5 - 0,012</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Шероховатость поверхности лезвия Ra составляет 0 мкм</td><td><a id="p100028"></a>Измеренные значения параметра Ra, мкм:<br>А1 - 0,102;<br>А2 - 0,099;<br>А3 - 0,107;<br>А4 - 0,111;<br>А5 - 0,112</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Параметры присоединительных размеров</td><td><a id="p100030"></a>Присоединительные конструктивные размеры хирургических лезвий размеров N 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 34, 36, приведены ниже:<br><img src="https://i.bukva.ai/csv0Faqud/img_0.png" alt="рис. 1"><br>Все размеры указаны без допусков.<br>Для обозначения размеров используем буквы, представленные в ГОСТ Р 50331-92 (ИСО 7740-85) "Инструменты хирургические. Скальпели со съемными лезвиями. Присоединительные размеры".<br><img src="https://i.bukva.ai/csv0Faqud/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td><a id="p100031"></a>Результаты измерений присоединительных размеров съемного лезвия:<br>d: А1 - 24,238 мм;<br>А2 - 24,214 мм;<br>А3 - 24,267 мм;<br>А4 - 24,238 мм;<br>А5 - 24,234 мм.<br>e: А1 - 3,756 мм;<br>А2 - 3,757 мм;<br>А3 - 3,744 мм;<br>А4 - 3,769 мм;<br>А5 - 3,724 мм.<br>f: А1 - 1,987 мм;<br>А2 - 1,989 мм;<br>А3 - 1,989 мм;<br>А4 - 1,994 мм;<br>А5 - 1,996 мм.<br>c: А1 - 7,624 мм;<br>А2 - 7,649 мм;<br>А3 - 7,629 мм;<br>А4 - 7,649 мм;<br>А5 - 7,630 мм.<br>$\alpha$ : А1 - 34°57';<br>А2 - 34°56';<br>А3 - 35°04';<br>А4 - 35°56';<br>А5 - 35°03'.<br>Толщина участка пригонки:<br>А1 - 0,418 мм;<br>А2 - 0,387 мм;<br>А3 - 0,403 мм;<br>А4 - 0,379 мм;<br>А5 - 0,389 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Упаковка</td><td><a id="p100033"></a>толщиной 0,08 мм</td><td><a id="p100034"></a>Измеренные значения толщины фольги, мм:<br>А1 - 0,069;<br>А2 - 0,068;<br>А3 - 0,072;<br>А4 - 0,070;<br>А5 - 0,071</td></tr>
</table>




<a id="p100035"></a>

---